디지털치료제(Digital Therapeutics, DTx)란 소프트웨어 프로그램을 활용하여 환자의 신체적, 정신적, 행동과학적 상태에 대한 예방, 관리 및 치료를 제공하는 근거 기반의 치료(evidance-based therapeutics intervention)를 의미한다. 식품의약품안전처는 이를 반영하되 공식 용어를 디지털치료기기로 정하고 소프트웨어 의료기기(Software as a Mecidal Device, SaMD) 중 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 제품으로 정의하였다.

디지털치료기기가 기존의 디지털 헬스케어와 다른점은 대상이나 효과가 모호한 ‘건강관리’와는 달리 치료적 목적의 개입을 목표로 한다는 점이다. 이때 치료목적 실현을 위해 어플리케이션(App), 가상(Virtual)/증강(Augmented) 현실, 인공지능(Artificial Intelligence)/빅데이터, 게임 등의 다양한 디지털 기술이 적용된다. 또한 소프트웨어 형태의 디지털 치료제를 환자에게 전달-사용-기록하여 진료에 반영하기 위한 인터넷 또는 이동통신 등의 통신망 뿐만 아니라 의료진의 진단·처방과 국민건강보험 등 보건의료체계까지도 관련 생태계를 이룬다.

한편 디지털기술을 바탕으로 수집된 생물학적 지표를 의미하는 디지털바이오마커가 다각적으로 적용된다. 예를 들어 스마트폰에서 손가락두드리기, 기억력테스트, 보행능력분석 등이 디지털치료기기 사용중 지속적으로 기록되며 증상 개선여부 확인 등에 사용된다.

디지털치료기기 산업은 세계적인 인구 고령화로 인한 만성질환자 증가, 심리적 질병의 증가 및 ICT 기술의 급속한 발전과 함께 지속적으로 증가할 것으로 예상된다.

글로벌 디지털치료제 시장 규모는 2022년 38.8억 달러에서 연평균 20.5%로 성장하여 2030년에는 173.4억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내시장은 제도적 한계로 인해 현재까지는 구체적으로 형성되지 않았으나, 해외기관의 분석으로는 `27년 약 2억 437만 달러에 달할 것으로 전망되고 있다.(Precedence Research, 2022).

국내에서는 2019년부터 디지털 치료제를 표방하여 제품을 개발하고 임상시험을 준비하는 기업들이 나타나기 시작하였고, 대표적으로 휴레이포지티브, 에임메드, 웰트, 뉴넵스, 라이프시맨틱스 등이 있다. 현재 전체 40여 개의 기업이 디지털 치료제 개발을 진행중인 것으로 파악되고 있다.

디지털 치료기기 관련 정부 R&D 투자는 2015년 53억 원에서 2019년 131억 원으로 연평균 25.3% 증가하였으며, 총 지원금액은 약 442억에 달한다. 질환별로는 정신건강 증진, 재활연구가 가장 많으며 인지‧언어‧발달장애, 정신질환, 퇴행성 뇌 질환 등 순으로 지원되었다.

디지털치료제는 다양한 휴대폰 앱, VR기기, PC 등 다양한 디지털플랫폼에서 제공된다. 일 예로 올해 2월에 국내 최초로 허가된 디지털치료기기인 에임메드의 솜즈(Somzz)는 불면증 증상개선을 목적으로 심리적, 행동적 인지적 요인들에 대한 교정을 목표로하는 인지행동 치료법을 모방일 앱으로 구현하였다.

한편 실제 디지털치료기기가 사용되는 과정을 보면 병원방문(진단처방)→다운로드(비용지불,본인인증,동의)→사용(경과관찰, 기업에 데이터축적)→병원방문(진단용 데이터제공) 등이 필요하다. 이 과정에서 의료기관, 사용자(환자), 디지털치료기기 업체, 유관기관(심평원,건보공단) 등 다양한 이해관계자간 제도 및 시스템 마련이 필요하다. 이런 과정을 개별 기업이 해결하는 것은 거의 불가능하다는 것을 인식하고, 산업통상자원부는 연세대학교 의과대학을 통해 디지털치료기기 개발을 지원하는 개발 및 사용의 전 과정을 지원할 공통의 플랫폼도 개발하고 있다.

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