기업 및 주요 사업 소개
(주)지씨셀은 2011년 6월 21일 ‘(주)녹십자랩셀’로 시작해 세포치료제 연구 및 개발과 수탁검사 서비스를 제공하고 있는 기업이다. 2021년 녹십자랩셀과 녹십자셀이 합병되어 ‘(주)지씨셀’로 새롭게 출범했다. 지씨셀은 급변하는 제약·바이오 업계 환경에 효과적으로 대응하며, 연구개발과 기술수출에서 시너지를 창출하고자 한다. 더불어, 위·수탁 제조 사업 경쟁력을 강화하고 세포치료제 사업의 전반을 아우르는 사업 구조를 구축할 계획이다.
주요 사업은 세포치료제, 검체 검사 서비스, 제대혈은행, 바이오 물류, CDMO 사업으로 구성되어 있다. 세포치료제 사업은 2021년 11월 자연살해세포, 줄기세포, T세포치료제 분야로 확장되었으며, 미국에서는 Artiva를 통해 NK세포치료제 임상시험이 진행 중이다. 지씨셀은 물류통합시스템을 통한 체계적인 운송 추적 및 관리 서비스, 특히 온도 관리가 중요한 검체 및 혈액 운송에 특화된 바이오 물류 서비스를 제공한다.
2007년부터 시작된 CDMO 사업은 15년 이상의 세포치료제 연구개발 및 생산과 임상시험 수행 경험을 바탕으로, 국내 최대 셀센터를 통해 업계 최고 수준의 맞춤형 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 지씨셀은 세포치료 분야의 글로벌 리더로서 지속적인 연구와 혁신을 통해 암 및 난치성 질환 치료에 새로운 가능성을 제시한다. 고객과 환자에게 최상의 치료 옵션을 제공하고, 질병 극복을 통해 더 나은 내일을 만들어 가는 목표를 가지고 있다.
세포치료제 사업 및 신약 개발 현황
지씨셀의 세포치료제 사업은 상업화된 제품 ‘이뮨셀LC’와 naïve NK 및 CAR-NK 파이프라인 등 세포치료제 개발로 구성되어 있다. 그 외 감마델타 T 세포(gamma delta T cell), 대식세포(Macrophage), 생체 내 T 세포(in-vivo T cell) 등 파이프라인 다각화를 위한 검토를 진행 중이다. 간세포암 보조 치료제(HCC Adjuvant Therapy) ‘이뮨셀엘씨주’는 한국에서만 승인되었으며 세계 유일무이한 면역세포치료제다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2·3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell) 기능을 획득하도록 만들어진, 자가 혈액 유래 T림프구를 주성분으로 한다.
초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과로, 지씨셀은 이뮨셀엘씨주를 간암 수술 후 치료제로 승인받았다. 최근에는 누적 처방 환자 수 1만 명을 넘어서면서 광범위한 실사용증거(RWE)를 기반으로 적응증 확대 및 글로벌 확장을 본격화하고 있다. 지씨셀은 ‘이뮨셀엘씨주’를 전 세계 환자들에게 제공하기 위해 기술수출을 진행할 계획이다. 지씨셀의 주요 파이프라인은 ‘동종 NK 세포치료제’다. 특히 지씨셀이 제시하고 있는 NK세포 치료제 등 자연살해세포를 활용한 접근법은 암 치료에 새로운 희망을 가져다주고 있다.
지씨셀의 CAR-NK 치료제가 글로벌 시장에서 주목받는 이유는, 이것이 ‘IL-15를 분비하는 4세대 CAR-NK’ 세포치료제이기 때문이다. CAR-NK 치료제는 CAR-T 치료법에 비해 이상 반응이 적어 안전성 면에서 뛰어나다. 또한 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(neurotoxicity)과 같은 위험이 적다. 이는 CAR-NK가 방출하는 사이토카인의 패턴이 CAR-T와 달리, 과잉 생산으로 여러 가지 면역 이상증, 염증성 질환, 림프계 종양의 발증과 깊은 관련이 있는 것으로 알려진 인터류킨6(IL-6)의 방출량이 적기 때문이다.
또한 일반적인 NK세포는 지속성이 짧아 환자에게 주입한 후 2~3주 정도면 체내에서 모두 사라지지만, 지씨셀의 CAR-NK는 인터류킨15(IL-15) 사이토카인을 발현시킴으로써 전임상에서 3개월 이상 체내에 지속되는 것을 확인했다. IL-15는 세포상해성 T세포의 증식, 알로항원 특이적 세포상해성 T세포 및 항원 비특이적 림포카인활성살생세포(LAK)의 시험관 내 작성을 촉진하는 것으로 알려져 있다.
이러한 연구는 면역 항암치료 분야에서의 중요한 진전을 의미하며, 기존 치료법과의 시너지 효과를 기대할 수 있다. 이를 기반으로 지씨셀은 2023년 10월에 국내 첫 CAR-NK 세포치료제 임상시험을 신청했고, 최초 인체 투여 임상을 한국과 호주에서 동시에 추진해 여러 인종에 대한 수준 높은 임상 결과를 확보하겠다는 목표를 가지고 있다. 이외에도 CAR-NK의 leading position 유지를 위해 HER2 CAR-NK ‘AB-201’ 다국가 임상 HREC/IND 승인과 내년 상반기 CD5 CAR-NK AB-205 IND 제출을 준비하고 있으며, 세포치료 분야에서의 혁신적인 연구 및 개발을 지속할 계획이다.
CDMO 그리고 Bio-Solution
지씨셀은 세포치료제 사업 외에도 세포치료제의 특이성에 따른 풀밸류체인(full value chain) 역량을 중요하게 다루고 있다. 이를 위해 One Stop CDMO와 Bio-Solution 사업을 구축하고 지속적으로 확장하고 있다. 최근 CDMO 시장은 대형 제약회사들의 CAR-T 치료제 수요가 늘어남에 따라, 아시아 태평양 지역에서 CMO 서비스의 필요성이 커지고 있다. 지씨셀은 연구개발(R&D)부터 상업화(commercialization)까지 모든 과정에서 풍부한 경험을 갖추고 세포치료와 관련된 종합 서비스를 제공할 수 있다는 면에서 주목받고 있다.
또한 파트너사인 BioCentriq와의 연계를 통해, 임상 단계(clinical stage)에 있는 많은 회사에 미국 시장에 진입할 기회를 제공한다. 지씨셀은 R&D와 상업화 등 축적된 경험을 기반으로 한 통합 Bio-Solution 서비스를 제공하고 있다. 전국 병원 네트워크, 콜드 체인 시스템을 바탕으로 온도 모니터링 시스템, 검체 라벨링 및 환자별 코딩 등의 프로세스 및 시스템을 구축해 세계적으로 주목받고 있다. 지씨셀은 이러한 인프라의 플랫폼화를 통하여 아시아·태평양으로 사업을 확장할 계획이다.
지씨셀의 Blueprint 2.0, 변화와 도약
지씨셀은 지난 10년간 다음의 도약을 위해 기반을 단단하게 다져왔다. Cell Therapy R&D 및 제품, CDMO, Bio-solution의 사업부를 영위하며 성장했다. 지씨셀은 그동안의 기반과 역량을 더욱 강화하고 지속 가능성과 규모 및 확장력을 확보해야, 결국엔 더 많은 환자들을 위한 미래를 만들 수 있다고 생각한다. 이를 위한 변화와 도약을 위하여, 지씨셀은 세포치료제 분야를 고도화하고 글로벌 사업을 확장할 계획이다.
암을 필두로 난치성 질환을 해결하기 위한 R&D 파이프라인의 다각화, 세포치료제에 특화된 CDMO 서비스의 강화, Immuncell-LC의 해외 기술수출, 이외에도 전 세계에 있는 우수한 기업들을 선별한 후 오픈 이노베이션 진행을 통해 인공지능, 디지털 플랫폼 등 다양한 영역으로 확대해 나갈 예정이다. 그 일환으로 최근 인공지능 기업 루닛과 AI 바이오마커를 활용한 고형암 타깃의 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’ 공동연구 계약을 체결한 바 있다.
이번 업무협약을 통해 면역조직 화학 검사 등 병리학자 개개인의 판단을 기반으로 했던 단계에서, 보다 정확한 데이터를 확보하는 단계로 나아가리라 기대하고 있다. 또한 지씨셀의 파트너사인 Artiva와 BioCentriq의 장점을 바탕으로 지역적, 기술적 시너지를 극대화하여 세포치료제 글로벌 리더십을 구축하고, 더 많은 환자들에게 더 많은 내일을 선물하기 위한 변화와 도약의 발자취를 이어 나갈 예정이다.
