기업 및 연구소 소개
㈜딥바이오(이하 딥바이오)는 인공지능을 통한 의료 사회 공헌을 목표로 의료데이터 분석 지능형 소프트웨어 개발을 통해 의료진과 환자를 돕기 위해 설립되었습니다. 이를 위해 환자의 병리 조직 디지털 이미지에 인공지능 알고리즘을 적용하여 다양한 암종별 암 영역 및 중증도를 분석하고, 의료진의 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있습니다. 특히 인공지능 중에 서도 CNN(Convolutional Neural Networks) 방식을 이용해 병리 조직 이미지 기반의 암 영역을 구분해 내기 위한 기술 개발에 집중하고 있습니다. CNN 방식은 이론적으로 시각인식 분야에서 가장 발전된 기술이지만, 상용화에 있어 어려움이 따랐습니다. 일정 수준을 넘어선 암 진단 시 정확도를 높이는 것, 그리고 민감도와 특이도를 함께 고려해 알고리즘의 성능을 향상시키는 것은 매우 복잡한 과정이었습니다. 딥 바이오는 이러한 어려움에도 불구하고, 2016년 12월 뉴럴 네트워크(Neural Network)를 이용한 질병의 진단 시스템 및 그 방법에 대한 특허를 출원하여 암 진단 시스템의 기반을 마련하였으며, 이를 계기로 암 진단에 대한 본격적인 연구개발 기업으로 성장할 수 있었습니다.
딥바이오가 암 조직 병리 진단에 불러온 인공지능 혁신
암 진단 시 조직 병리 진단은 종양의 악성도를 측정하고, 이를 근거로 의료진이 향후 환자에게 적절한 치료방침을 결정하는 데 도움이 됩니다. 그러나 세계적으로 병리 전문의가 부족하고, 진단 과정에서 전문의들 간 의견 차이가 발생하기도 해 진단의 정확도를 향상시킬 수 있는 인공지능 기반의 첨단 의료기술이 필요합니다. 딥바이오는 먼저 전립선암 조직 병리 진단 분야에서 인공지능 솔루션을 선보이며 진단의 정확성을 향상시키고 업무의 효율성을 높이고자 노력했습니 다. 그 결과 2020년 4월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받은 후 이듬해 11월, 세계 최초의 인공지능 기반 병리조직진단 보조 소프트웨어 ‘DeepDxⓇ-Prostate Pro’의 식약처 허가를 획득하는 쾌거를 이뤄냈습니다.
글로벌 경쟁력을 갖춘 기업
해외의 기업들도 인공지능을 이용한 암 진단 모델을 상업화하기 위하여 노력하고 있습니다. 이러한 경쟁 속에서 딥바이오는 지난 5년간 독자적인 인공지능암 진단 시스템을 개발하며 세계 대회에서도 두각을 나타냈습니다. 2019년 초, 글로벌 유방암 림프절 전이 AI 예측 대회인 ‘Camelyon17’에서 1위를 한 이후 현재까지 이를 유지하고 있으며, 2021년 4월에는 미국 최고의 혁신상이라 불리는 ‘에디슨 어워드’에서 은상을 수상해 기술의 혁신성과 가치를 인정받았습니 다. 이러한 기술력에 힘입어 2019년부터 하버드 다나-파버 암센터, 스탠퍼드 의대 등 해외 유수 연구기관과 공동연구를 진행하고 있습니다.
2022년 주요 사업 계획과 연구개발 계획 및 목표
전립선암 진단 모델 추가 개발
현재 딥바이오는 전립선암 진단과 관련해 식약처 허가를 받고 국내 출시된 2개 제품과 해외에서 연구용으로 사용되고 있는 제품을 보유하고 있습니다. 세 제품 모두 전립선 침생검 조직을 분석하는 제품으로, 전립선 침생검은 전립선암의 확진을 위해 시행하는 조직검사 방법 중 가장 널리 사용됩니다. 2020년 4월 인공지능 기반 암 체외 진단 의료기기로는 최초로 식약처의 허가를 받은 DeepDxⓇ-Prostate는 헤마톡실린 및 에오신(Hematoxylin & Eosin, H&E)으로 염색한 전립선 침생검 조직의 디지털 슬라이드 이미지(WSI) 를 분석해 전립선암 유무를 분석하며, 지난해 11월 식약처 허가를 획득한 세계 최초의 인공지능 기반 병리 조직진단 보조 소프트웨어 DeepDxⓇ-Prostate Pro는 글리슨 등급에 기반한 조직학적 중증도를 자동으로 구분합니다. 당사는 침생검 외에도 전립선절제술, 경요도 전립선 절제술(TURP)을 통해 채취한 조직의 분석 기술도 개발하고 있습니다. 특히 절제술 검체의 경우 면적이 넓기 때문에 인공지능을 활용하면 전문가의 판독 시간과 업무 강도를 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있을 것으로 예상합니다. TURP 분석 모델은 현재 전임상을 진행 중에 있으며, 절제술 검체도 곧 IND(임상시험계획 승인)를 신청할 계획입니다.
다양한 암종의 진단 모델 연구 및 상용화
딥바이오는 전립선암 외에도 다양한 암종의 진단 모델을 개발하고 있습니다. 지난해 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 컨소시엄’의 참여 업체로 선정돼 삼성서울병원과 함께 범용 암 AI 병리진단 솔루션 관련 연구를 진행하고 있습니다. 2025년까지 진행되는 사업으로, 올해는 동결절편, mitosis(체세포 분열), 유방 생검 및 난소암 진단 모델을 구축하는 데 집중할 예정입니다.
또한 내부에서는 유방암과 관련해 절제술 조직과 주변 림프절의 생검을 통해 암의 진단을 보조하는 소프트웨어를 개발하고 있습니다. DeepDxⓇ Breast는 유방암 절제술 조직의 WSI를 분석해 침습적(ICD) 또는 비침습적(DCIS) 영역을 자동으로 측정하며, 각 영역을 다른 색으로 표시해 나타냅니다. 주변 림프절 전이는 유방암의 예후에 큰 영향을 끼치는데, 당사는 감시 림프절 생검의 WSI를 분석해 광범위한 정상 조직에 숨겨진 작은 전이 영역들을 찾아내는 알고리즘(DeepDxⓇ SLN)도 개발하고 있습니다. 방광암 분야에서도 방광암 종양 절제술(TURBT) 조직의 WSI를 분석해 암 유무를 구별하는 알고리즘을 연구하고 있습니다. 지속적인 연구를 통해 해당 알고리즘의 성능을 높이고 빠른 시일 내 상용화할 수 있도록 노력하겠습니다.
FDA 승인을 위한 노력
당사는 국내는 물론, 세계 최대 의료기기 시장인 미국을 중심으로 유럽, 아프리카, 아시아 등 해외 시장 진출을 위해 파트너십을 강화하고 있습니다. 해외 진출의 가속화를 위해 당사의 대표 제품인 DeepDxⓇ Prostate의 FDA 승인을 위한 절차를 본격적으로 진행할 예정입니다. FDA가 의약품 및 의료기기 분야에서 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 기준을 가진 규제 기관인 만큼 체계적이고 공신력 있는 연구를 진행할 수 있도록 명성 있는 해외 암 센터, 대학교 및 연구 기관과 긴밀히 협력해 나갈 것입니다.
2022년 주요 이슈 대응 전략
디지털 전환
딥바이오는 디지털 병리 도입의 확대를 위해 국내외 병원, 병리 연구 기관 및 관련 업체들과 네트워크를 확장하고 있습니다. 현재 병리과 업무량 증가와 전공의 수 감소로 디지털 병리에 대한 요구가 높아지고 있습니다. 이에 당사는 지난해 하반기부터 국내 대형 병원을 중심으로 AI 암 진단 보조 솔루션의 데모 버전 시범을 제공하며 병리 전문의와 AI 병리 솔루션의 접점을 확대하고 있습니다. 이에 국한되지 않고 디지털 병리가 좀 더 활성화된 해외에도 AI 암 진단 솔루션을 제공하기 위해 글로벌 파트너십을 다양화하고 있습니다. 병리 플랫폼을 비롯해 의료영상저장전송시스템(PACS), 디지털 병리 스캐너 업체와 협력해 전립선암 진단 모델을 연구용으로 서비스하고 있으며 서비스를 개선, 확대할 수 있는 방안을 다각도로 논의하고 있습니다.
위드 코로나 대응
코로나19 팬데믹으로 인해 사회 각 분야에 비대면 기술과 서비스가 확대됐습니다. 병리학 분야에서는 진료 업무의 효율성 향상을 위한 해결 방안으로 AI 가 탑재된 디지털 병리학이 지목되었고, 미국에서는 FDA가 코로나19로 인해 현장에서 근무할 수 없는 병리학자들을 위해 의료용 모니터가 아닌 일반 모니터로 병리 솔루션을 사용할 수 있도록 예외를 적용한 사례도 있었습니다. 백신과 치료제의 등장에도 코로나 19 팬데믹 상황은 당분간 지속될 것으로 보이며, 코로나19의 토착화 가능성도 제시되고 있습니다. 딥바이오는 개인 맞춤형 정밀의학 실현과 의료환경의 효율성을 높임과 동시에 코로나 시대의 새로운 암 진단 방법을 제시하기 위해 혁신적인 기술을 개발해 나가겠습니다. 나아가 AI 병리 솔루션의 활성화를 위해 국내외 디지털 병리 관련 기업들과 협력을 확대할 계획입니다.