Win Tech - 유방암의 조기진단 효율을 향상시키는 융합 영상진단 기술 개발
Win Tech는 공공연구기관의 연구성과 확산을 위해 국가과학기술연구회(NST)와 공동으로 우수 공공기술을 선별하여 게재하고 있습니다.
▲ 최영욱 책임연구원 한국전기연구원 의료기기연구센터
생활환경 및 식습관 변화로 암 환자가 지속적으로 증가하고 있다.
2015년 기준으로 국내에서 21만여 명의 신규 암 환자가 발생하였고, 약 7만여 명이 암으로 사망하였다.
특히, 국내 여성암 발병 1위는 유방암으로 2015년 기준 10만 명당 55.9명 발생하였고, 국가가 검진비를 지원하는 5대 주요 암 중에서 유일하게 발생률이 계속 증가하고 있다(연 4% 증가).
증가하는 유방암의 추세에 대응하기 위해서는 유방암의 조기 진단이 매우 중요하므로 엑스선 유방촬영술과 이보다 진단 성능이 우수한 3차원 DBT(Digital Breast Tomosynthesis) 기술이 개발되었으나, 동양인의 치밀유방에서는 진단의 민감도(Sensitivity)01와 특이도(Specificity)02가 아직도 낮다는 문제점이 있다.
그러므로 본 연구에서는 인체에 무해한 기능성 DOT(Diffuse Optical Tomography) 영상 기술을 DBT 기술에 융합하여 유방암 진단의 민감도와 특이도를 향상시키는 DBT/DOT 융합영상 일체형 시스템의 개발을 소개하고자 한다.
나아가 이 시스템에서 얻어지는 영상데이터를 활용하여 자동으로 유방 병변을 검출하고 양성과 악성도를 제시하여 임상의사의 진단을 보조하는 3차원 CAD(Computer Aided Detection/Diagnosis) 시스템도 개발에 성공했다.
또한, 대학병원과 연계하여 임상시험을 통해 본 융합 영상 시스템의 성능을 검증하고, 실제 사용자의 요구사항을 개발 단계에서 반영하여 개발 시스템의 완성도를 높여 조기 상용화를 유도하고자 한다.
그림 1은 DBT/DOT 시스템 개발 개념도이다.
환자의 유방을 고정한 상태에서 DBT와 DOT의 영상을 순차적으로 촬영하여 두 영상을 융합하고 DBT만으로 진단하는 방법보다 민감도, 특이도를 10% 상승시키는 효과가 있는 유방암 진단 기술 시스템이다.
그림 2는 DBT/DOT 3차원 융합영상 시스템의 개발 시작품과 사양이다.
DBT는 방사선을 이용한 해부학적 영상이고, DOT는 근적외선을 이용한 산란광 기능성 영상으로 이 두 기능의 영상을 융합하여 유방암의 진단 효율을 높이는 시스템이다.
즉, 산란광 기능성 영상은 암세포에서는 산화헤모글로빈의 농도가 높아서 영상의 농도가 진하게 나타나고 이를 색깔로 표시하여 암세포인지 아닌지를 진단하는 방법이다.
그림 3은 딥러닝(Deep learning) 적용 컴퓨터 보조진단 프로그램으로 2D Mammo, 3D DBT CAD 프로그램의 성능 향상을 달성하여 개발한 컴퓨터 보조 진단 프로그램의 실용성 및 가용성을 확인하였다.
즉, DBT의 경우 민감도가 90%일 때 위양성(FPs/영상)이 2.0의 결과를 도출한 것을 보이고 있다.
위양성은 작을수록 좋으므로 계속 줄여나가는 딥러닝 프로그램 개발을 계속하고 있다.
그림 4는 개발한 DBT/DOT 융합영상 및 CAD 시스템의 임상 평가결과이다.
좌측은 CAD 프로그램을 적용하여 민감도와 특이도가 우측의 CAD 프로그램을 적용하지 않은 경우보다 높게 나타나는 것을 알 수 있다.
DBT 임상시험은 40세 이상의 유방암 환자 90명에 대해서 진행하였고, 이를 CAD 결과 분석에 활용하였다.
그림 5는 DBT/DOT 융합영상 동물실험(전임상) 진행결과를 보여준다.
DOT 영상에서는 장기 내 혈액의 많은 부분에서 영상의 농도가 진하게 나타나는 것을 볼 수 있다.
즉, DBT 영상에서는 장기 내 혈액의 농도를 진단할 수 없지만, DOT 영상에서는 진단할 수 있다.
이 점은 암세포 진단에 활용될 수 있다.
본 연구과제의 과학적 성과로는 유방암 진단 융합영상, CAD, 임상실험 분야에서 연구기간 중인 2013년 12월부터 현재까지 논문 16편(SCI)개재, 국외학술 발표 21편, 국내학술발표 9편, 특허출원 27건(미국 2, PCT 1), 특허등록 2건, 프로그램 등록 7건 등이 있다.
또한, 유방암 조기 진단 정확도를 높이기 위한 3차원 DBT/DOT 융합영상 시스템 및 자동병변검출 CAD프로그램을 개발하고 임상실험을 통해 유효성을 검증하는 상품화 연구개발을 세계 최초로 시도하면서 기술적 성과를 내기도 했다.
DBT와 DOT의 융합영상 시스템의 핵심기술 개발에 성공했고, DBT 기술은 2016년, 2017년 두 차례에 걸쳐서 기술이전을 완료하여 2019년 DBT 시스템 출시를 목표로 상품화 작업을 진행하고 있다.
기술이전 내용은 표 1과 같다.
추가로 유방암 환자 90명에 대한 임상시험(서울 아산병원, 한국전기연구원 시작품 DBT로 식약처 임상시험허가 취득) 데이터는 기술이전 기업에서 유방암 병변 판독 영상의 상품 가치를 높이는 작업에 실질적으로 유용한 자료로 활용하였다.
경제적 성과로는 국산화에 성공한 X-ray 디텍터가 2017년부터 전 세계 3.5조 원(기존 2차원 유방암 진단기의 업그레이드 시장 포함, 국내 중점 대상 시장 2,000대 총1,000억 원/연간 50억 원, 세계 중점 대상 시장 70,000대 3.5조 원, 제품가격 5천만 원 기준)의 시장에 출시하여 현재 50억 원의 판매성과를 달성했다는 점이다.03
또한, DBT 세계 시장의 규모가 2019년 661.7천 9백만 달러, 연평균 성장률이 18.52%로 예상되며,04 2020년 DBT 시스템 200억 원의 매출 달성을 목표로 하고 있다.
DBT/DOT 시스템은 다양한 첨단 부품이 소요되는 융·복합 의료기기로서 연계된 부품 산업을 활성화해 고급 기술 인력의 일자리 창출이라는 사회적 성과를 낼 수 있다.
국내의 의료영상진단기기 개발 인력을 양성하는 계기가 되고, 세계 시장에서도 글로벌 경쟁력을 갖춰 입지를 확보할 수 있다.
인프라 성과로서 본 연구과제는 학·연 융합연구사업(한국전기연구원, ETRI, 서울아산병원, KAIST, 가천대)으로서 국내 최고의 연구진으로 구성되었고, 이러한 인프라는 기술이전 기업의 기술력 향상과 상품화 작업에 시너지 효과를 창출하였다.
본 과제의 기대효과로는 국가 암 검진에서 유방암 조기진단 정확도 향상, 유방 촬영기 첨단화를 통한 글로벌 의료기기 산업 경쟁력 강화, 유방 촬영시 압박통증을 완화하는 편의성을 증대하여 유방암 조기진단 참여율 향상을 유도하고, 모성 보호를 통한 건강한 삶과 건강한 사회 구현을 기대할 수 있다.
01 민감도: 질병이 있는 환자를 병이 있다고 판정하는 비율
02 특이도: 질병이 없는 정상인을 병이 없다고 판정하는 비율
03 X-Ray Market: Global Industry Analysis, Size, Share, Growth and Forecast, 2012-2018, Transparency Market Research 2013
04 Technavio Research
Win Tech는 공공연구기관의 연구성과 확산을 위해 국가과학기술연구회(NST)가 선정한 “2017 출연(연) 우수연구성과 10선” 기술을 선별하여 게재하고 있습니다.