03 - 글로벌 관점에서 본 화장품 임상시험의 현재와 미래
▲ 변경수 대표이사
(주)엘리드
지속적이고 성장 가능한 화장품 산업이 되기 위해서는 완제품과 원료에 대한 안전성 및 유효성 평가기술의 과학적이고 체계적인 접근이 요구되고 있다.
이는 인체 접촉 빈도가 높은 화장품의 특성상 안전하고 신뢰성 있는 제품을 만드는 필수 요소이다.
때문에 이를 뒷받침하기 위한 많은 노력이 진행되고 있는데, 세계적으로 첨단기술들의 융합과 접목된 비침습적 평가기술에 의해 피부 내부의 분자 수준 바이오마커까지 평가하고 있고, 소비자들에게 검증된 높은 품질의 제품들을 제공하기 위한 노력을 지속하고 있다.
국내외 화장품 시장 현황
세계 화장품 산업 동향을 보면 2014년 세계 화장품 시장규모는 2,598억 달러로 전년 대비 4.3% 증가했으며, 이 중 한국은 7,427백만 달러로 2.9%의 점유율을 차지하고 있다.
하지만 현재의 한국 화장품 시장의 가치를 단순히 이러한 숫자의 크기만으로 평가하기에는 수출 비중이 국내 화장품 생산량의 30%에 달하는 등 그 성장세와 업계의 노력이 실로 놀랍다.
최근 한국 화장품 시장은 K-beauty라는 용어 없이 설명될 수 없으며, 한류 열풍과 함께 수출국이 중국과 더불어 동남아시아 국가 등으로 다변화되어 수출이 증가되고 있다.
중국을 비롯한 글로벌 화장품시장의 수요 확대는 화장품 산업에 필수 기초산업인 소재, 원료, 부자재 및 화장품 OEM/ODM 업체의 고객의 확대로 연결되고 있다.
또한 국내 화장품 유통과 관련해서도 오프라인 매장(백화점, 방문판매, 화장품 브랜드숍 등)을 통한 판매 채널은 이색적인 편집숍 또는 멀티숍으로 업그레이드되고, 인터넷·모바일 사용자의 증가에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모루밍(Morooming)이 활성화되어 온·오프라인을 통합한 옴니채널(Omni-channel) 쇼핑이 발전하고 있다.
이러한 변화에 발맞추어 화장품 산업에 대한 정부의 규제 완화와 무역 장벽 해소에 대한 노력이 함께 이루어지고 있으며, 관련 법 제·개정과 가이드라인 제정 등을 통해 산업 활성화 및 발전에 도움이 되고 있다.
화장품 산업에서 안전성 및 효능 임상시험의 중요성
화장품 산업의 발전은 유관 산업의 세분화 및 전문화가 수반되면서 보다 높은 성장이 예측되고 있다.
화장품은 지식집약형 산업으로 바이오 기술과 정보통신 기술뿐 아니라 나노 기술 등 다양한 산업의 기술이 융합되어 소재 개발부터 제형 개발, 제조 공정 및 품질 관리와 최종 제품화 전반에 걸쳐 창조적인 아이디어를 융합, 도출하여 관련 기술의 발전을 꾀하고 있으며, 이러한 끊임없는 노력으로 선진국과 견주어도 손색없을 정도의 제품 경쟁력을 확보하는 수준에 이르렀다.
이와 더불어 한국 화장품 산업의 기술력 및 제품 경쟁력에 필수적으로 뒷받침되어야 하는 것이 제품의 안전성과 유효성이 실증되도록 평가하는 기술이다.
화장품 완제품 및 원료의 평가 기술은 크게 안전성과 유효성을 평가하는 기술로 나눌 수 있다. 최근 다양한 화학물질의 유해성 및 위해성이 보고되면서 화장품 원료 및 완제품의 안전성에 대한 관심 또한 지속적으로 화두에 올랐다.
최근의 예로 가습기 살균제에 의한 화학물질 공포가 세제, 섬유탈취제 등 생활용품 전반에 걸쳐 번져가면서 피부에 직접 닿는 화장품의 경우 영유아부터 노인까지 생활 필수품으로 인식하는 가운데 소비자들의 불안이 높아지고 있다.
또한 2000년 화장품법이 제정됨에 따라 기능성 화장품의 유효성에 대한 평가 기술 개발의 필요성이 대두되고, 이를 과학적·객관적으로 입증할 수 있는 최신 평가법에 대한 연구가 지속적으로 진행되었다.
산업의 발전과 기술의 발달로 소비자는 다양한 제품의 정보를 직간접적으로 이전보다 쉽게 접할 수 있게 되어 제품의 구매 결정 요인으로 화장품의 “효능·효과”를 우선순위에 두는 것으로 보고되고 있다.
이전에는 화장품을 사치품으로 여기고 브랜드 이미지 등의 감성적인 측면으로 소비를 했다면, 현재는 과학적 타당성을 앞세운 합리적 소비 성향이 두드러진다.
이러한 시장의 새로운 변화에 따라 제품들이 출현하게 되었다. 코스메슈티컬은 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 ‘피부 질환 치료를 돕는 화장품’을 뜻한다.
코스메슈티컬 시장은 일반 화장품보다 빠르게 성장하고 있으며 이는 많은 제약사들의 화장품 시장 진출에 의한 것으로 해석되고 있다.
이러한 산업의 확대를 지속적으로 이룰 수 있는 정부의 정책 수립 및 보완 방안 마련이 반드시 수반되어야 할 것이다.
그리고 시대의 변화에 따라 2011년 화장품법 전면개정과 함께 도입된 표시·광고의 실증제로 식품의약품안전처(식약처)는 화장품의 표시·광고 관리 가이드라인을 제정하여 소비자를 허위, 과장광고(의약품, 기능성, 그 밖에 소비자가 오인할 수 있는 광고)로부터 보호하고, 제품 제조업자 및 판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도록 실증 대상에 대한 평가법 가이드라인을 지속적으로 제정하여 제시함으로써 보다 안전하고 우수한 품질의 제품을 개발하여 궁극적으로는 소비자의 안전을 보호하는 데 힘쓰고 있다.
이와 같이 정부 정책의 방향은 소비자의 안전은 보호하되 산업의 발전을 저해하지 않는 범위에서 지속적인 완화 및 개선 방안이 모색되고 있는 추세이며 기업들의 자발적인 규제 강화를 요청하고 있는 실정이어서 보다 전문적인 지식을 바탕으로 한 자문과 과학적, 객관적 입증 자료의 중요성이 점점 증대되고 있다.
화장품 임상시험의 과거와 현재
화장품의 임상(인체적용시험)은 매우 미세한 피부의 변화를 측정하여 평가하는 분야이므로 정교하고 전문적인 요소가 필수적이다.
제품의 특성을 이해하고 있는 전문적이고 숙련된 연구자에 의해 실시됨은 물론이고 피부과학적 효능 기전을 바탕으로 적절한 평가법 및 측정 기기를 선택하여야 하며, 연구 대상자에게 불편과 위험이 가해지지 않는 시험 계획 하에서 연구 대상자 선정에 있어서도 시험에 변수로 작용할 수 있는 조건을 모두 고려하여 진행되어야 한다.
이는 단편적인 지식만으로 해결될 수 있는 것은 아니다. 다양한 시험 진행의 노하우와 케이스 연구 등을 통한 통찰력과 전문 인력 양성 및 재현성 있는 평가 기술이 필수적으로 수반되어야 하는 분야이다.
기능성 화장품의 개념이 처음 도입되었던 16여 년 전에는 완전히 미개척 분야였던 화장품 임상시험 분야가 이제는 화장품 산업의 필수적인 사업 분야로 활성화되어 자리매김하였음에도 불구하고, 아직 국가 제도 안에는 화장품 임상시험 분야가 세부적인 산업분류조차 되어 있지 않아 다수의 해당 분야 기업이 운영에 어려움을 겪고 있다.
정부 관계 부처의 경우에도 소비재(소재, 완제품 등) 위주의 지원 사업을 운영하고 병원의 의료 임상에 대한 지원은 그 규모가 해마다 증가하고 있으나 화장품 및 의약외품 관련 지원은 아직도 미미한 실정이다.
의약품의 임상시험 분야가 매우 유망한 전문기술산업으로 인력 육성 프로그램의 발굴과 지원 대책이 다양하게 이루어지고 있는 것처럼 화장품 임상 관련분야 또한 한류 등을 통한 산업의 지속적 성장과 한국 화장품의 지정학적인 관점에서 생각한다면, 화장품산업의 지속적인 발전과 경쟁력 확보, 선진 기술 교류 및 신기술 발굴을 위한 제도적인 뒷받침과 지원이 요구된다.
국내 화장품 임상전문기관의 현황 – (주)엘리드 사례
국내의 경우 2001년에 최초로 화장품 인체적용 시험전문 기관인 (주)엘리드 피부과학연구소가 설립되었다.
국내 화장품 산업의 선진화를 위해서는 ‘전문성, 최신기술, 재현성’을 바탕으로 한 신뢰를 얻어야만 한다는 기술경영 철학을 가지고 수행하는 모든 시험의 연구 책임자로서 피부과 전문의 2인이 내부에 상주하며 높은 수준의 기술 자문 및 기술 서비스로 업계를 선도하고 있다.
2006년부터 2015년까지 식약처의 연구용역 사업에 참여하고 있으며, 2011년 화장품법 개정에 따른 화장품의 표시·광고 실증제 도입에 따라 내수성 자외선 차단제의 자외선 차단 지수 평가 방법 등 총 7개의 화장품 효능 관련 인체시험 방법에 관한 연구사업 결과를 도출, 시험방법 가이드라인으로 제시하였다.
화장품에 대한 인체적용 시험 분야가 전무하던 시기에는 많은 어려움도 있었지만 적극적인 선진국의 기술 도입과 자체적인 연구 개발을 통해 현재는 아시아인을 대상으로 한 글로벌 시장에서 최대 경쟁력을 보유한 기업으로 성장할 수 있었다.
이러한 상황에 안주하지 않고 인체적용시험과 함께 기초연구 정도로 병행하던 In-vitro 평가 시스템에 대한 적극적인 투자와 전문화된 인력 투입으로 과학적이고 체계적인 연구기반을 구축하여 엘리드 오송 연구소를 개소하였다.
(주)엘리드는 올해 경영방침을 "혁신 2016"으로 정하고 현재까지 확보한 화장품 원료의 항산화, 주름, 미백 효능평가에서부터 인체 피부 모델을 이용한 피부자극 시험, 피부흡수 시험 및 항균력 시험 등의 연구범위를 보다 확장하여 우수한 국내외 화장품의 안전성을 객관적으로 입증하고, 최근 급증하고 있는 화장품의 안전성에 대한 소비자 불안의 해결책으로 다양한 피부 안전성 평가법을 도입 중에 있다.
또한 지난 3년간 대규모의 인적·물적 투자를 아끼지 않고, 전문 인력 양성을 위한 지속적인 교육 지원과 시설 및 실험 체계의 구축을 통해 지정 획득을 준비하여 올해 4월에 식약처로부터 동물대체시험법인 인체 피부 모델을 이용한 피부자극 시험에 대한 GLP(Good Laboratory Practice) 인증을 국내 최초로 획득하였고, 이로써 인체시험으로 바로 진행할 수 없는 물질에 대한 피부 안전성 평가가 가능하게 되었다.
글로벌 기업들의 주요 관심 사항
: 동물대체, 안전성, 미세먼지 등 환경 이슈 제어
앞서 언급한 대로 화장품 산업은 소재, 원료, 부자재 및 화장품 OEM/ODM 등의 산업을 통해 생산되는 화장품 원료, 반제품 및 완제품에 대하여 각각의 유효성 및 안전성 확보는 필수적이다.
화장품 원료의 경우 유효성과 안전성을 입증하기 위해서는 일반적으로 동물 세포, 미생물 등을 이용한 In-vitro(생체 외) 시험을 수행하며, 반제품 및 완제품의 경우에는 Invivo(동물 및 사람) 시험을 통해 입증하고 있다.
현재까지 국내외의 물질 안전성 및 유효성 시험은 대부분이 동물 실험으로 수행되었으나, 2004년 화장품 완제품 단계의 동물 실험을 금지한 데 이어 2009년 원료단계의 실험도 금지했던 유럽연합은 2013년 3월부터 발효된 화장품 동물 실험 금지법을 통해 동물 실험을 거친 화장품의 수입·유통·판매를 금지했다.
이러한 추세에 맞춰 국내도 지난해 12월 31일 제338회 국회 임시회에서 동물 실험을 실시한 화장품의 유통·판매를 금지하는 내용이 담긴 ‘화장품법 일부 개정 법안’이 통과되어 동물대체시험법의 도입과 이를 객관적이고 전문적으로 수행할 수 있는 연구기관이 절실한 실정에 있다.
이에 식약처는 이러한 국내외 변화에 선제적으로 대응하고자 「실험동물에 관한 법률」에 근거하여 2009년 11월에 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 설립하고 2011년부터 미국, 유럽, 일본, 캐나다와 함께 동물대체시험법 국제협력(ICATM) 각서를 체결함으로써 국제적으로 조화된 동물대체시험법 가이드라인을 개발하는 데 협력하고 있다.
이러한 평가법을 통한 안전성, 유효성 평가에 있어 가장 중요한 요소는 시험 결과의 신뢰성이다. 이를 확보하기 위해서는 시험에 관련된 전 과정을 점검하고 기록·관리하여야 한다.
국제적 기준으로 GLP는 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정을 의미하며, 식약처의 경우 의약품, 화장품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건을 정하고 있다.
GLP 인증 획득은 시험결과 및 기관에 대한 기술성과 시설 환경 등 전반적인 연구기관의 전문성을 국제적으로 인정받는다는 것을 의미하며 점차 화장품 산업에서 동물대체시험과 이에대한 GLP 인증 범위의 확대는 피할 수 없는 직면 과제이며 이에 대한 기술개발과 도입은 한국 화장품 산업의 글로벌화에 필수적으로 작용할 것으로 예측된다.
세계적으로도 화학물질에 대한 안전성은 지속적인 이슈이고 피부 안전성에 대한 객관적 검증에 대한 관심이 계속되고 있다.
더불어 세계 환경의 오염이 가속화되고 있는 바 체외 방어막인 피부 접촉 및 흡수에 대한 제어 기술 개발과 대기 오존층이 파괴되면서 증가하는 자외선에 대한 피부 보호, 미세먼지나 대기 중 오존 등 Pollution 제어, 기후의 변화가 심해지면서 건조, 추위 및 더위 등 온도에 대한 피부 케어 등에 대한 관심들도 높아지고 있다.
또한, 도시인들에게는 수면부족 등의 라이프 사이클 및 실내 직장 생활로 인해 생기는 피부 스트레스를 건강하게 지키고자 하는 제품에 대한 평가법 개발에 대한 관심도 높다.
화장품 임상평가 기술의 미래
인체 시험의 효능 평가시 피부 겉 표면을 주로 접사현미경이나 카메라를 이용하여 구현하거나 비침습적(Non-invasive)으로 피부의 상태를 수치화는 장비들을 시용해왔다.
예를 들어 주름평가는 기존에 2-D 수준으로 레플리카(모사판) 제작하여 주름의 깊이를 간접적으로 측정하는 방법에서 Fringe Projection을 이용한 3-D 수준의 실질적인 피부 깊이를 측정하는 기술이 발전되어 널리 활용되고 있다.
최근에는 홈쇼핑 등 광고에서 비주얼한 부분이 강조되어 피부 이미지 분석이나 그래픽 기술을 도입하여 미세한 개선 차이를 확연하게 보여주는 기술도 접목되어 눈으로 더욱 쉽게 차이를 판단할 수 있는 장비나 기법들도 활용되고 있다.
그러나 아직까지도 피부 속을 평가하는 방법은 초음파를 이용하는 것 이외에 피부과에서 Biopsy(피부생검)를 이용하지 않고는 정확한 평가가 쉽지 않다.
최근에는 첨단 광학 의료장비에 응용한 기술들이 비침습적인 피부 평가 기기에 접목되어 새로운 미래 평가법에 대한 방향들을 보여주고 있다.
Multi-photon CARS Tomography, Confocal Microscopy, ATRFTIR Spectroscopy, Raman Spectroscopy 등의 첨단 광학장비들을 통해 세포나 분자 수준의 피부 내부의 해부학적인 변화와 메커니즘들을 더욱 명확하게 구현하고자 시도되고 있다.
아직은 초기 도입 단계이고 매우 고가라는 문제, 시험 부위를 정확하게 매칭하기 어려워 재현성 문제가 있으며, 넓은 시야에서 결과를 얻기 어려운 점들이 있다.
유효성분들이 피부 속으로 침투하여 분자, 세포, 조직, 기관 수준에서 발생된 변화들을 실시간 혹은 장기적으로 명확하게 이미지화 및 수치화할 수 있는 화장품 및 원료에 대한 과학적인 검증평가 필요성이 제기됨에 따라 현재 지적되고 있는 문제의 개선 노력이 추가적으로 진행될 것으로 예상된다.
더불어 동물과 사람의 복지를 선행 조건으로 하려는 노력들로 인해 동물대체나 생명윤리법에 의거한 IRB(기관생명윤리위원회)이 강화되고 있다.
생명체에 가까운 조건을 구현하고자 인공피부 모델 개발 등 첨단바이오 융합 기술이 접목되어 인체시험 결과와 높은 상관관계를 가진 동물대체법들의 눈부신 개발이 기대된다.
그동안에는 관련 업계의 자체적인 노력만으로 화장품 임상 분야를 유망한 수출 주력 산업으로 변화시켜 왔다. 향후 정부는 화장품 효능 및 안전성 평가 분야의 새로운 관심과 R&D 투자 지원을 통해 연구범위를 확대하고, 수입에 의존하던 화장품 임상 분야를 유망한 수출 주력 산업으로 발전시켜야 할 것이다.
또한 화장품 효능과 안전성 시험에 대한 과학적 기틀을 마련하여 미래 화장품 산업을 차별화된 국가 핵심 산업으로 성장할 수 있도록 지원하길 바란다.