INTRO - 미래의 먹거리 바이오산업, 바로 알자
▲ Editor 이승규 한국바이오협회 전무
연세대학교 공과대학 무기재료공학 박사인 필자는 현재 스마트헬스정책자문단 자문위원, 서울글로벌바이오메디컬 신성장동력투자펀드 운영위원, 국가과학기술심의회 바이오특별위원회 위원, 범부처신약개발사업단 투자심의위원 등으로 활동하고 있다.
지난해 우리나라의 국내 총생산(GDP) 성장률은 2.6%에 불과했다.
게다가 글로벌 경기침체와 중국 경제성장률 둔화에 메르스 사태까지 더해 수출은 물론 내수까지 하락세를 면치 못했다.
그 와중에 그나마 산업 전반에 걸쳐 희망의 불씨가 되어준 것이 있다면 바로 바이오산업 분야일 것이다.
특히 지난해 국내 바이오의약 분야에서는 한미약품이나 셀트리온 등의 바이오기업들에서 기술수출 등의 가시적인 성과가 나오기 시작했고, 2014년 기준 국내 제조 및 산업 전반의 성장률이 1~2%에 불과한 가운데, 바이오산업의 성장률이 가장 높게 나타나기도 했다.
바이오산업의 개요 및 분류
현재 일반적으로 바이오산업이라고 했을 때 대부분은 헬스케어 분야에서 진행되고 있는 바이오의약의 성과들을 떠올리기 쉽다.
그러나 바이오는 생각보다 광범위한 개념이다. 어쩌면 산업의 분야라기보다는 패러다임으로 이해하는 것이 더 적합할 수도 있겠다.
기존의 거의 모든 산업은 바이오와의 접목을 통해 산업의 진화가 가능하기 때문이다.
개념부터 짚어보면 바이오산업은 살아있는 유기체 또는 생물 시스템인 바이오를 융합해 새롭게 창출되는 산업 전반을 의미한다.
바이오가 미래 먹거리로 떠오르는 가장 큰 이유는 인류가 직면한 고령화, 식량부족, 환경 오염 및 에너지 고갈의 문제들을 바이오를 통해 해결 가능하기 때문이다. 바이오산업은 세부적으로 나누어진다.
OECD와 EU 바이오협회의 분류체계에 따르면 레드바이오, 화이트바이오, 그린바이오로 크게 3가지로 분류한다.
붉은색 혈액을 상징하는 레드바이오는 의료 및 제약분야로 세포치료제, 항체치료제 등 바이오기술을 접목해 새롭게 개발하는 바이오신약과, 특허가 만료된 바이오의약품을 약효가 유사하게 생물학적으로 복제하는 바이오시밀러, 예방의학의 개념인 백신 등이 대표적이다.
레드바이오는 건강과 수명연장, 그리고 맞춤형 예방과 치료를 통해 의료재정의 건전화를 실현할 수 있다.
하얀색의 산업 연기를 상징하는 화이트바이오는 환경 및 에너지 분야로 생분해성 고분자를 활용한 하수처리용 미생물이나 생물자원(Bio Mass)를 이용한 바이오플라스틱 및 바이오에탄올과 바이오디젤 등의 바이오연료 분야가 해당 된다.
화이트바이오는 현재의 석유자원에 대한 의존도를 낮추고 환경 문제 해결에 기여할 수 있다.
한편 녹색의 농업과 식량 분야에 해당하는 그린바이오는 유전자재조합식품(GMO)으로 알려진 개량종자나 건강기능식품, 친환경 농약 및 사료 첨가제 등이 포함된다.
GMO식품의 경우 유전자 조작에 의해 기능과 생산성 등 품질이 개량된 작물을 의미하는데, 현재 우리나라뿐 아니라 세계적으로 GMO의 안전성에 대한 올바른 인식개선이 요구된다. 그린바이오는 식량과 자원 문제의 새로운 대안이 될 수 있다.
OECD와 EU 분류체계와 달리 국내의 경우 올 1월 산업자원부 기술표준원은 새롭게 코드화된 바이오산업 표준분류체계를 마련해 국가표준(KS)을 제정했다.
분류코드에 따르면, 상품생산 부문의 바이오의 약, 바이오화학, 바이오식품, 바이오환경, 바이오전자, 바이오공정 및 기기의 6개 분야와, 동식물 및 에너지생산 부문의 바이오에너지 및 자원 분야, 마지막으로 연구개발 및 분석서비스업에 해당하는 바이오 검정/정보서비스/연구개발산업으로 묶어 총 8개 분야로 분류하고 있다(OECD(2009) 기초 산업연구원 재구성 자료 참고).
특히 최근 국내에서 주목받고 있는 융합바이오의 경우 해외에서는 따로 구분하지 않고 있으며, 국내에서 새롭게 분류한 개념이다.
주로 바이오기술과 IT가 융합된 바이오전자 분야로 의료장비의 센서나 분석기기, 유전자 분석 서비스 등이 해당된다.
최근 대중적으로 인기를 모았던 핏비트나 스마트워치 등 신체리듬을 기록하는 웨어러블 디바이스 등도 이에 해당된다(국내 산업자원부 기술표준원 분류 기준).
이렇듯 바이오는 의료·제약, 농업·식품 및 IT에 이르기까지 거의 모든 산업에 걸쳐있으며, 융합을 통해 새로운 산업을 창출할 수 있는 아주 매력적인 분야라 할 수 있다.
세계 바이오산업과 우리나라 바이오산업 동향
2015년 글로벌 바이오산업 현황 조사에 따르면 2014년 글로벌 바이오산업의 실적은 3,231억 달러에 이르며, 2011년과 2012년에는 전년대비 10%와 9%의 성장률을 달성했으며 현재까지 꾸준히 성장 중이다.
전 세계 산업의 비중은 대략 미국이 50%, 유럽이 25%를 점유하고 있다.
전 세계 바이오산업의 규모는 향후 5년 뒤인 2019년도에는 4,273억 달러로 연 평균 5.7% 신장을 보여 줄 것으로 전망되고 있으며, 분야 별로는 레드바이오가 55%인 2,277억 달러, 화이트바이오가 29%인 1,225억 달러 그리고 농식품을 의미하는 그린바이오가 10% 수준인 413억 달러, 기타 기술 서비스가 나머지 수준을 보여 줄 것으로 예상하고 있다.
특히, 글로벌 고령화 추세에 따라 전세계적으로 의료 및 헬스케어 분야에 대한 집중도가 높은데,미국의 경우 68.1%, 유럽 역시 68.1%, 아시아 태평양이 53.2%, 중국의 경우 95%를 점유하고 있다.
우리나라 바이오산업의 경우 한국바이오협회의
2014년 바이오산업 실태조사 결과에 따르면, 2014년 기준 생산규모는 7.6조 원에 이르며, 2010년부터 2014년 까지 연평균 7%의 성장률을 기록했다.
특히 제조업, 전자산업 및 제약산업의 동 기간 연평균 성장률이 1~2%에 불과하고, 2014년의 경우 전년대비 마이너스 성장률을 기록한 것과 비교하면 국내 바이오산업은 침체된 경기에도 불구하고 가장 활기를 띄고 있다.
바이오의약과 바이오식품이 생산과 내수의 70% 이상을 차지하며, 바이오의약 분야의 수출은 1조 3,430억원으로 전년대비 18.2% 증가해 바이오산업 전체 수출 증가를 견인했다.
특히 면역억제제의 수출이 12.4%로 바이오의약 분야에서 높은 점유율 차이를 보였고 이어 백신, 진단키트, 바이오센서, 항암제, 혈액제제 등이 차지했다.
2015년 국내 바이오의약 분야에서는 기술수출 등의 가시적인 성과가 있었다. 한미약품은 사노피·얀센 등 글로벌 제약사와 8조 원 규모의 신약기술 수출 계약을 달성했고, 이후 국내 바이오시밀러 업체들이 잇달아 세계시장을 공략하고 있다.
셀트리온은 2016년 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 관절염치료제인 램시마의 판매 허가를 권고 받았고, 4월 FDA의 판매 허가 승인을 기다리고 있다.
램시마는 2014년 글로벌 시장에서 약 12조 원의 매출을 달성한 오리지널 블록버스터 항체신약인 레미케이드의 효능을 생물제제를 이용해 유사하게 복제한 바이오시밀러로서 FDA에 허가신청을 낸 최초의 항체의약품이다.
항체의약품이란 암과 같은 질병으로 인해 발병 부위의 세포 단백질의 모양과 구조에 일어난 변이를 정상화시켜 질병을 치료하는 생물제제의 바이오의약품을 말한다.
또 하나의 국내 핵심 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스는 지난해 3월 유럽에 레미케이드 바이오시밀러 ‘SB2’의 허가를 신청했다. 정상적으로 허가 절차가 진행되면 올해 상반기 유럽 판매를 허가 받게 되며, 또 올해 내 미국 허가 절차를 진행할 예정이다.
이들 사례에서 보듯 국내 바이오산업에서는 바이오시밀러의 약진이 두드러진다.
이에 대해 전문가들은 바이오시밀러 산업이 제조업과 유사한 특징이 있어 제조강국인 우리나라에서 빠른 쾌거를 보이는 것으로 분석하고 있다.
바이오시밀러는 대규모 투자와 R&D 생산능력을 통해 빠르게 시장에 침투해 판매허가를 도출해 내는 것이 관건이다.
삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 대규모 생산 설비는 생산단가를 낮추어 향후 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 점쳐진다.
또한 최근 미국의 바이오시밀러에 대한 분위기도 국내 바이오시밀러 업계에는 긍정적으로 해석된다.
보험사와 제약사의 약가협상을 통해 약을 선택 공급하는 미국의 경우 보험사는 비용 절감을 위해 의사에게 복제약 처방을 주문한다.
때문에 값비싼 오리지널 약품의 특허가 만료되는 순간 오리지널 약품은 바이오시밀러와 같은 복제의약품으로 대체되기 쉽다.
미국 내 복제의약품 처방 비중은 88%로 전 세계에서 가장 높다.
치솟는 건강보험 재정에 대한 부담을 덜고자 2012년 오바마케어라는 미국 환자보호 및 의료비용 합리화에 따른 바이오시밀러에 대한 가이드라인 초안에 이어 새 대통령 후보들도 의료비 절감을 주요 공약으로 내세우고 있는 상황이기 때문이다.
바이오산업의 오픈이노베이션
최근 국내 바이오의약 분야에서 일어나는 가시적인 성과들의 비결에 대해 전문가들은 오픈이노베이션을 꼽는다.
오픈이노베이션이란 신약의 연구개발 과정에서 대학이나 연구소는 물론 타 기업 등 외부의 기술과 지식을 활용해 효율성을 높이는 전략을 말한다.
특히 단 하나의 바이오신약이 시장에 나오기까지는 평균 15년의 시간과 10억 달러 이상의 비용이 소요된다.
때문에 신약개발의 시작부터 끝까지 한 기업이 도맡아서 해결하기는 현실적으로 불가능에 가깝다고 할 수 있어, 오픈이노베이션이 중요한 의미를 지닌다.
우리보다 신약의 역사가 오래된 해외 대형제약사들의 경우 오픈이노베이션을 적극적으로 활용해 자금과 시간을 절약하며 신약개발을 완성해 왔다.
글락소스미스클라인(GSK)은 개방형 혁신의 대표 사례 모델을 구축 해 다양한 파트너 기업과 연계하고 있는 것으로 유명한데, 신약개발 초기단계에는 기업에 펀드를 제공하고 이후 GSK의 글로벌 네트워크와 결합해 시너지를 창출하는 방식이다.
MSD의 세계 최초 암 예방 백신인 가다실도 세계 곳곳에 지역 전문 과학자 스카우터를 파견해 신약 후보물질을 발굴하는 시스템을 통해 개발된 사례이다.
로슈는 질환에 맞는 전공학과와 공동연구를 통해 파이프라인을 확보하고 있으며, 화이자도 학계와 연계한 사례로 개발된 제품을 공동소유하고 판권을 화이자가 소유하는 전략으로 파이프라인을 확보해 나가고 있다.
국내 오픈이노베이션의 대표적인 성공사례는 한미약품이다.
한미약품은 오픈이노베이션을 통해 지속적으로 신규 파이프라인을 확보해 나갈 것으로 보이며 올해 신규로 비만, 당뇨, 항암, 자가면역 분야의 전임상 프로그램을 비롯해 총 29개의 신약 파이프라인을 운영할 것으로 보인다.
특히 글로벌 대형 제약사들의 경우 원천기술의 50~60%를 외국의 벤처나 제약사들부터 찾기 때문에 우리 제약기업들도 오픈이노베이션에 적극적으로 뛰어들 필요가 있다.
국내 제약사들과의 협업뿐 아니라 글로벌 기업들과의 기회에도 열린 자세가 요구된다.
성공적인 오픈이노베이션을 위해서는 보유기술의 데이터 신뢰성을 확보해야 하므로, 학교와 연구기관과의 연구개발 교류가 적극적으로 이루어져야 할 것이다.
그 외 정부 차원의 적극적인 환경 조성과 지원을 통한 생태계 조성도 선행되어야 할 중요한 부분이다.
바이오 업계 현황
교육과학기술부의 각 연도별 자료를 살펴보면 우리나라의 2007~2010년간의 바이오 투자 비중 통계를 보면 전체의 80%가 레드바이오이며, 그린바이오 12.4%, 화이트바이오 8.8%로 편중현상이 심한 것으로 확인됐다.
또한 바이오산업에 대한 우리 정부의 R&D 투자 성과의 측면에서 보면 정부의 막대한 투자대비 내수와 수출 실적은 높지 않은 것으로 나타났고, 현재까지 R&D 투자의 상당부분은 정부투자로 이루어져 민간부분의 투자 유치도 필요한 시점이다.
물론 작년부터 시작된 의약바이오 분야에서의 기술 수출과 바이오시밀러의 FDA 등록추진 등의 가시적인 결과들은 투자 활성화와 민간투자 유치를 도출할 수 있는 긍정적인 신호탄이 될 것으로 전망한다.
또 정부의 높은 R&D 투자에도 불구하고 현재까지 투자대비 성과가 낮은 이유는 바이오 신기술과 제품을 수용할 수 있는 사회적 시스템이 부재했기 때문으로 파악된다.
예를 들면 화이트바이오 분야의 바이오디젤을 생산하는 중소기업과 기존의 정유회사와의 갈등이나 레드바이오 분야의 원격진료에 대한 법적인 규제, 2013년 그린바이오 분야의 종자기업이 추진하던 ‘식물공장’이 농민의 반발로 무산되는 사례 등이 해당된다.
이 사례에서 보았듯, 바이오산업 전반의 이해 당사자간의 갈등을 중재할 수 있는 체계적인 시스템이 마련이 되어야 하며, 바이오산업의 저변확대를 위한 합리적 수준의 법적, 제도적 규제완화와 함께 보완되어야 할 규제들도 바이오산업 발전에 속도를 맞춰야 할 것으로 보인다.