기술혁신 성공사례 - (주)프로테옴텍
기술혁신 성공사례에서는 혁신기업들의 성공프로젝트를 기술혁신 측면에서 살펴봅니다.
공동작성_ 정세호 교수(성균관대학교), 이정선 전문작가(프리랜서), 신화영 주임(KOITA)
(주)프로테옴텍(ProteomeTech)
▲ 임국진 (주)프로테옴텍 대표이사
일교차가 심하고 건조한 요즘 재채기를 심하게 하거나 맑은 콧물을 줄줄 흘리고 코 막힘 증상을 호소하는 아이들이 많다.
이 중 많은 사람들이 감기로 치료를 받고 있지만, 실제 감기가 아닌 알레르기 비염에 의한 경우가 대부분이다.
알레르기 환자 수는 전 세계적으로 크게 증가하는 추세이다. 전 세계 인구 다섯 명 가운데 한 명 이상이 알레르기 증상을 가지고 있다.
이런 추세는 국내에서도 마찬가지다. 공해, 각종 화학물질의 사용이 늘어남에 따라 환자는 계속 증가하고 있다.
얼마 전 국회에서도 “알레르기로 연간 4조 원의 건강보험 재정이 지출되고 있다.”면서 “국민의 건강을 위협하는 알레르기의 위해성과 원인을 과학적으로 규명할 필요가 있다.”는 지적이 있었다.
이처럼 알레르기로 고통받는 환자와 사회적 비용이 날로 증가하고 있는 가운데 국내 바이오 벤처기업인 프로테옴텍(ProteomeTech)이 개발한 알레르기 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐64’가 시장의 주목을 받고 있다( 그림 1 참조).
국내 알레르기 환자 천만 시대
최근 급속한 고령화 추세로 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자 수가 천만 명 이상으로 추정된다고 한다.
놀라운 것은 알레르기 환자의 수 또한 그에 못지 않은 증가세를 보이고 있다는 점이다.
현재 추정되는 국내 알레르기 환자 수는 천만 명 이상으로 성인의 약 15%, 어린이의 약 25%에서 나타나는 것으로 알려졌다.
자칫 치료를 늦추거나 증상을 방치할 경우 병이 점차 진행하여 나중에는 오히려 치료가 어려워진다.
그렇다면 알레르기에 대응하는 방법은 무엇일까?
일차적인 방법으로는 알레르기 원인물질을 파악하고 주변환경에서 이를 제거하는 것이다.
예를 들어, 내게 알레르기 비염 증상이 있다면 왜 이것이 발생했는지를 먼저 알아야 한다.
알레르기 원인물질은 꽃가루, 음식류, 집 진드기, 애완동물, 곰팡이 등 매우 다양하다.
이러한 여러 종류의 알레르기 원인물질 중에서 환자에게 알레르기를 일으키는 물질이 무엇인지를 찾고, 이 물질을 멀리하는 것이 알레르기 치료의 핵심이다.
만약 특정 음식물에 알레르기가 있다고 밝혀지면 그 음식을 피하면 된다.
이와 같이 알레르기 치료를 위해서는 환자가 어떤 물질에 대한 알레르기를 가지고 있는지 알려주는 알레르기 검사가 선행되어야 한다.
과거 알레르기 검사는 사람의 몸에 직접 알레르기를 유발하는 항원(Allergen, 알러젠) 20~30종류를 바늘로 찔러 주입하고, 피부가 붉게 올라오는 반응을 보는 방법으로 이루어졌다.
이 방법은 검사를 위해 알레르기 치료약을 먹지 말아야 하는 불편함이 있었고, 가려움증과 알레르기 쇼크를 유발하는 등 안전성에 문제가 있었다.
현재는 사람의 혈액을 검사기기에 넣어 진단하는 방법이 주로 쓰이고 있다.
이때 환자들이 원하는 것은 다른 검사와 마찬가지로 단 한 번의 검사로 알레르기의 원인물질을 찾아내는 것이다.
즉 적은 양의 혈액으로 빠른 시간 내에 간편하고 정확하게 알레르기 원인물질(Allergen)을 찾아내는 것이 관건이 되었다.
이러한 환자들의 요구에 부응해 독일과 일본의 회사들은 일찍이 체외진단용 의료기기(진단시약)를 개발해 전 세계에 공급하고 있다.
현재 알레르기 진단키트 시장 규모는 국내 250억 원, 세계 2조 원정도로 추산되고 있다.
이렇듯 높은 성장성이 기대되는 알레르기 진단키트 시장에 국내 기업 프로테옴텍이 도전장을 내밀었다.
혁신적인 신기술로 알레르기 진단키트 시장에 도전하다!
프로테옴텍이 연구개발한 알레르기 진단시약 ‘프로티아 알러지-큐64’가 지난 5월 말 식약처로부터 허가를 받고 본격 시판에 들어갔다.
‘프로티아 알러지-큐64’는 세계 최다 알레르기 종류를 진단할 수 있는 다중진단 의료기기(진단키트)로 세계에서 가장 많은 알러젠 라인을 바이오칩 패널에 부착한 제품이다.
‘프로티아 알러지-큐64’가 더욱 주목받는 이유는 기존 제품의 모방에서 벗어난 혁신적인 기술을 적용하여 높은 제품 경쟁력을 보유한 까닭이다.
알레르기 다중진단시약을 전 세계에 공급하고 있는 독일의 주요 업체들(메디비스, 알바이오팜, 유로이뮨)은 한 번에 20~30개의 알러젠을 측정하는 기술을 가지고 있을 뿐이다.
일본과 미국에서는 하나의 검사판에 36종을 검사할 수 있는 히타치사 제품이 사용되고 있는데, 이 제품은 키트의 사이즈가 크고 사용이 불편하다는 단점이 있다.
반면 프로테옴텍의 ‘프로티아 알러지-큐64’는 이 제품들과의 경쟁에서 우위에 설 수 있도록 개발되었다.
기존 독일제품에 비해 2~3배 종류의 다양한 알레르기를 한번에 검사할 수 있다.
1회 테스트에서 60여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있으며, 총 110개의 알러젠에 대한 과민반응을 검사할 수 있다.
두 번을 검사해야 알 수 있는 원인을 한 번의 검사로 알 수 있게 되었다.
또한 검사에 필요한 혈액의 소모량을 크게 감소시켰다.
타사 제품의 1/10에 불과한 혈청 50ul으로 알레르기 검사를 진행할 수 있다.
이는 특히 채혈의 어려움이 있는 소아의 알레르기 검사에 큰 도움을 주고 있으며, 병원 검사실에서의 검사 효율성을 2배 이상 증가시켰다.
그림 2 에서 보는 바와 같이 프로티아 알러지-큐에서 Check된 검체의 진단결과는 Q-SCAN을 통해 읽히게 된다.
알레르기는 체내 알레르기 원인물질에 대해 IgE(면역글로불린 E, Immunoglobulin E) 항체라는 특이한 항체가 생성되고 이것이
알레르기 원인물질과 반응하면서 질환이 발생한다.
따라서 알레르기를 잡으려면 특이 IgE 항체를 잡아야 한다.
알레르기 원인물질 진단은 혈중에 알레르기 원인물질에 대한 특이 IgE 항체의 농도를 측정하는 방식으로 진행한다.
프로티아 알러지-큐는 알레르기 환자혈청 한 방울에서 110개의 알레르기 원인물질에 대한 특이 IgE 항체가 존재하는지 여부와 그 농도를 측정하여 이를 가능케 하였다.
글로벌 경쟁력 강화를 위한 원천 특허기술 확보
그렇다면 이처럼 차별화된 경쟁력의 비결은 과연 무엇일까?
해답은 ‘프로티아 알러지-큐64’ 연구개발 과정에서 세계 최초로 개발해낸 ‘다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 기술(PLA Technology, Parallel Lane Array)’에 있다.
프로테옴텍은 ‘프로티아 알러지-큐64’에 적용된 이 기술을 국내외 특허출원함으로써 원천기술을 확보하였고 기존 서구형 위주의 알레르기 검사항목에 한국인에게 자주 나타나는 알레르기 유형을 추가하여 활용도를 높혔다.
이 기술을 이용하면 단순히 많은 수의 알러젠을 동시에 검사하는 것을 넘어 하나의 패널 안에서 대조실험까지 할 수 있어 그 정확도가 더욱 향상된다.
병원이나 환자의 입장에서는 보다 적은 양의 혈액으로 훨씬 다양한 알레르기에 대해 정확한 진단이 가능해진 것이다.
알레르기 원인 물질은 지역적·문화적 특성에 따라 국가별로 차이가 있는데, ‘프로티아 알러지-큐64’는 특히 중국을 비롯한 아시아 시장에서 제품 경쟁력이 기대되고 있다.
프로테옴텍은 향후 각 지역의 특이 알레르기 물질을 추가하여 국제 표준의 다중 알레르기 진단키트를 개발할 수 있는 기반을 갖추고 있다.
프로테옴텍의 병렬식 라인형 다중검사기술은 알레르기 진단키트 뿐만 아니라 다중검사가 필요한 병원균 타이팅, 약물검사, 자가 면역검사 등 다양한 분야의 진단 등에 활용할 수 있는 원천기술이다.
프로테옴텍은 앞으로도 이 기술을 이용해 한번의 실험으로 보다 많은 의료 정보를 얻어낼 수 있는 글로벌 경쟁력을 갖춘 다중진단 제품을 계속하여 선보일 예정이다.
단백질 연구로 승부하는 벤처기업 프로테옴텍
프로테옴텍의 자신감은 ‘다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 기술’ 외에 다양한 기술을 보유하고 있기에 가능하다.
지난 2000년 설립된 (주)프로테옴텍(대표이사 임국진)은 연세대학교 내에 위치한 벤처기업으로 생체에서 실제 기능하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(단백질체) 수준에서 연구를 수행해 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 이를 질병의 예측과 조기 진단 및 새로운 의약품 개발에 활용함으로써 인류 건강에 이바지한다는 취지로 설립되었다.
설립 이듬해인 2001년 기업 부설 연구소를 설립하며 유방암, 췌장암, 대장암 등 난치 질병에 대한 표적 단백질 연구를 시작한 프로테옴텍은 고해상도 프로테움분리 서비스기술, 정량성 신속면역분석기술, 고감도 신속 다중 진단센서기술 등에서 선두를 유지하고 있다.
프로테옴텍은 진단제품 개발을 통해 축적된 알러젠 제조 기술을 활용하여 알레르기 면역치료제 개발에도 나설 예정이다.
진단에서부터 자가 항체질환 치료제까지 알레르기 및 면역 질환 분야에서의 세계적 기업으로 성장할 준비를 착착 진행 중이다.
그럼 지금부터 알레르기 진단키트 ‘프로티아 알러지-큐64’개발로 세계적인 경쟁력을 확보한 프로테옴텍의 기술개발 과정과 기술혁신 시스템에 대하여 살펴보기로 하자.
프로테옴텍의 연구개발 체계와 성공 요인
(1) 명확한 목표설정과 최고의 성과를 위한 다양한 아웃소싱 (Outsourcing)
‘프로티아 알러지-큐64’는 프로테옴텍 연구진과 연세대학교 세브란스 병원 알레르기내과 박중원 교수팀 및 피부과 의료진, 연세대학교 물리학과(전기적 센서 측정연구 목적) 등과의 수년간에 걸친 공동 연구를 통하여 개발되었다.
알레르기 진단키트를 어떤 종류의 알레르기 검사항목으로 구성하면 좋은가? 등의 제품 특성에 대한 다양한 아이디어들이 세브란스 병원 개발 자문 의사들의 임상경험과 환자들의 Unmet Needs분석, Line Allergy Trend분석 등으로부터 도출되었다.
개발 초기부터 병원 현장의 소리를 개발 자문 의사로부터 경청하는 것, 중간결과물을 개발 자문 의사들과 함께 검토하며 특허와 논문으로 연결시키는 것도 프로테옴텍 아웃소싱의 특징이다.
또한 이 제품은 중소기업청 산학연협력기술개발사업, 보건복지부 질환극복기술개발사업, 미래창조과학부 신산업창조프로젝트 등 2012년부터 현재까지 국가의 연구개발 지원을 받으며 개발되었고, 5가지 알레르기 진단키트 모델을 상용화시킨 성과로 연결되었다.
여기서 주목할 점은 국가의 연구개발지원을 받은 모든 개발과제가 제품화되어 상품 출시까지 연결되는 성공을 거두었다는 것이다.
또한 알레르기 진단키트 검사를 수행할 때 기계장치가 필요한데 이 부분은 국내의 케이멕 및 해외업체와 협력하여 개발하였다( 그림 3 참조).
현재 프로테옴텍은 기술의 우수성 확보 및 제품개발과 사업화에 주력하고 있어, 국내 영업활동 일부는 외부업체를 활용하고 있다.
예를 들어 알레르기 분야의 국내 영업활동은 안국 바이오진단(주) 등과 계약을 맺어 협력하고 있다.
프로테옴텍은 ‘프로티아 알러지-큐64’를 생산하기 위한 GMP(Good Manufacturing Practice)시설을 구축했고, 국내외 제품허가와
판매에 필요한 ISO13485 및 GMP 인증을 획득하였다. 또한 사업에 필요한 자금은 KB인베스트먼트, 마그나, 아이디벤처스 등으로부터 투자를 받아 확보하였다.
(2) 사소하고 간단한 아이디어에서 시작된 원천기술 확보
알레르기를 진단하기 위해서는 진단키트의 정확성이 무엇보다 중요한 관건이다.
여러 가지 물질들 가운데 알레르기를 유발하는 원인물질을 찾아내기 위한 다중검사에는 크게 도트 방식과 라인방식이 있는데 정확성 면에서 라인방식이 흔히 사용된다.
그런데 문제는 보다 다양한 물질을 검사하기 위해서는 검사판에 있는 측정물질의 라인수를 증가시켜야 하며 이것이 결코 쉽지 않은 도전이라는 점이다.
프로테옴텍의 연구진은 이 문제점을 해결하기 위하여 기본 검사보다 2~3배 많은 물질을 동시에 정량적으로 측정이 가능한 기술을 세계 최초로 개발하여 특허를 출원하였는데 이 기술이 프로티아 알러지-큐에 적용된 ‘다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 기술’이다.
이 기술의 핵심 콘셉트는 기존 1개 라인 폭을 2~3개 라인으로 나누어 구성하고, 라인 간격을 더 촘촘하게 구성하여 같은 크기 내에 라인을 여러 개 더 그리는 것이다.
누구나 생각할 수 있는 간단하고 사소하기까지 한 아이디어였지만 프로테옴텍만이 그것을 제품으로 실현시켰다.
이 기술을 알레르기 검사에 적용하여 한번에 60여 종을 측정하는 세계 최다 알레르기 측정용 라인형 진단키트를 상용화한 것이다( 그림 4 참조).
이 기술을 통해 프로테옴텍의 연구진은 검사판 집적도를 향상했고, 경쟁제품으로는 2~3회의 검사에 해당하는 개수의 알러젠을 1회에 검사할 수 있게 하였다.
프로테옴텍은 기존 알레르기 검사에서 걸리는 장시간의 검사시간, 검사의 비용, 민감도 등의 단점을 해소하기 위해 나노기공 알리미늄(AAO) 바이오 센서 및 16채널 전용 리더기 개발에 도전하고 있다( 그림 5 참조).
AAO 바이오센서의 플랫폼을 이용하면 미량의 혈액샘플을 이용해 기존의 검사법보다 민감도가 100배 이상 향상되고, 검사시간도 30분 이내로 단축할 수 있다.
이와 같이 프로테옴텍은 2~3일 걸리던 알레르기 진단을 20~30분이면 가능한 기술의 상용화를 앞두고 있다.
이 기술이 상용화되면 동네 의원에서도 손쉽게 알레르기 진단 검사가 가능해진다.
이 제품은 한 패널에 16종의 알레르기 진단이 가능하며 공통·음식·호흡기·아토피 등 4가지 모델로 구성되어 총 64종의 알레르기 진단이 가능하다.
또한 현재 3~4만 원하는 기존 알레르기 진단키트도 1~2만 원선까지 낮출 예정이다.
(3) 다양한 루트를 통해 시장의 요구 캐치
프로테옴텍은 고객의 불만이 무엇인지를 유심히 살핀다. 이런 제품이 있으면 좋겠다는 현장의 요구를 주의 깊게 파악해 고객에게 의미가 있는 기술과 제품을 만든다.
예를 들어 프로테옴텍 경영진은 임신진단키트와 같이 면역항체 농도를 빠르고 간단하게 측정할 수 있는 검사시약의 필요성을 진단시약 제조업체들과의 미팅에서 캐치하였다.
여기서 잠깐, 지금까지 임신진단키트의 문제점과 당면과제에 대해 살펴보자.
임신진단은 소변으로 검사가 이뤄지는데 전 세계 모든 제품이 같은 원리를 이용하고 있다.
‘두개의 선’ 대조선과 검사선이 모두 붉게 보이면 임신으로 판명된다. 그런데 기존 임신진단 키트에는 큰 문제가 있었다.
검체 내 임신호르몬의 양이 증가함에 따라 검사선의 붉은색 강도가 증가하지만 일정 농도 이상의 임신호르몬이 존재할 경우 오히려 붉은색이 약해지고 사라진다는 점이다.
정확히 진단할 수 있는 임신검사키트는 오랫동안 시장에서 요구되어 온 ‘Unmet Needs(미충족 수요)’ 제품이었다.
측정하고자 하는 물질의 농도가 높아지면 시그날이 강해지나, 농도가 더 높아지면 시그날이 점차 약해져서 사라지는 이러한 현상을 후크현상(Hook Effect)이라고 부른다.
사람마다 체질이 다르므로 임신호르몬이 과다 분비될 수 있다.
문제는 후크현상 때문에 검사결과가 음성이 나와 임신한 산모가 임신한 줄 모르고 놀이기구를 타거나 항생제를 복용하는 위험한 상황이 발생할 수 있다는 것이다.
프로테옴텍은 차별화된 기술을 적용하여 이 문제점을 근본적으로 극복했다.
프로테옴텍이 상품화한 임신진단키트 ‘Double Check’는 임신여부 검사결과가 음성으로 나왔더라도 이것이 고농도의 위음성 때문인지를 확인할 수 있는 확인창을 추가 설치하여 이 문제를 해결했다.
음성으로 나온 검체가 진짜 음성인지를 확인하는 기술은 프로테옴텍 고유기술인 후크현상 방지기술을 통해 구현될 수 있었다( 그림 6 참조).
‘후크현상 방지 특허’의 최초 아이디어는 다른 분야 항체 치료제를 만드는 회사의 연구원과의 대화에서 얻었다.
“용액 내의 특정 단백질을 간편한 방법으로 농도를 측정할 수 있는 제품이 있으면 좋겠다.”란 말을 듣고 그 고민을 해결해 주고 싶은 열정에서 생각해낸 아이디어였다.
물질의 농도 측정시 면역측정 방법에는 Sandwich Method와 Competition Method 두 가지가 있다.
두 가지 방법 모두 많이 사용되는 검증된 방법이다. 후크현상 방지 최초 아이디어는 ‘이 두 가지 측정방법을 융합해 같이 사용할 수도 있지 않을까?’라는 간단한 조합에서 시작되었다.
‘기존 면역검사 진단키트의 측정방법인 Sandwich Method에 마약검사 등에 많이 사용하는 Competition Method를 추가해 측정키트를 만들 수도 있지 않을까?’ 하는 생각은 자칫 그냥 지나칠 수도 있는 사소한 아이디어였다.
하지만 프로테옴텍 연구진은 이 아이디어의 실현가능성에 주목하고 곧 세부조사에 착수했다.
특허와 논문을 검색해 본 결과, 두 개 방법이 한 키트 내에서 같이 사용되는 예는 지금까지 없었다.
이제 프로테옴텍이 이 콘셉트에 추가 아이디어를 더해 독자 기술로 완성하기만 하면 되었다.
이와 같이 때로는 타 분야에서 수행되고 있는 방법이 자사 제품의 기능을 구현하는 데 유용하게 활용될 수 있다.
이 때 키포인트는 요구조건과 제약조건을 모두 만족시키는 적절한 기술을 다른 분야의 적용사례에서 찾아내는 것, 그리고 기존에 이미 활용되고 있는 기술을 융복합하여 새로운 방법으로 자사 문제를 해결하는 것이다.
이런 방법이 새로운 시스템을 만드는 것보다 시간과 비용이 적게 든다는 것을 프로테옴텍은 보여주고 있다.
프로테옴텍의 고유기술인 후크현상 방지기술을 적용할 수 있는 영역은 임신진단키트, 암진단키트, AIDS진단키트, 뎅기열진단키트 등 간편하고 빠른 시간에 결과를 얻어야 하는 현장검사에 활용도가 무궁무진하다.
따라서 이 기술을 활용한 새로운 신속 진단키트 제품이 앞으로 계속 만들어지고 다각화될 것으로 기대되고 있다.
새로운 도전과 성공
프로테옴텍은 최근 적은 혈액으로 우리 몸의 면역력에 중요한 역할을 하는 항체의 농도를, 당뇨환자가 혈당을 측정하듯이, 언제 어디서든 간편히 측정할 수 있는 현장진단검사키트 ‘ImmuneCheck IgG(이뮨첵 IgG)’를 식약처로부터 허가받았다.
기존에 면역력을 측정하는 방법은 의사가 고객으로부터 많은 양의 혈액을 주사기로 정맥으로부터 체취하여 검사실로 보내면 혈구를 분리하여 혈청만을 분획하여 정밀기계로 측정해야 하는 어려움이 있어 선뜻 검사에 응하기 힘든 방법이었다.
이제 이뮨첵 제품개발로 기침, 감기, 이하선염 등 각종 바이러스 및 박테리아 감염성 질병에 대한 저항력, 즉 면역력의 저하에 대한 의심이 들면 소형병원 혹은 집에서도 간편히 검사하여 건강상태를 점검할 수 있게 되었다.
이 제품은 2015년 7월 미국 애틀랜타에서 개최된 미국 진단검사학회(American Association of Clinical Chemistry) 전시회에서 신제품으로 소개되어 해외 바이어들로부터 선풍적인 반응을 얻었다.
또한 중남미 국가들은 이 기술을 이용하여 정확하고 간편한 AIDS진단키트와 뎅기열진단키트 등 다양한 감염성질환키트의 개발을 부탁해 왔다.
이제 ImmuneCheck IgG는 국내뿐 아니라 해외수출품목으로 성장할 것이 기대되고 있다( 그림 7 참조).
간단하고 신속하게 면역 저항력를 측정할 수 있는 정량성 항체키트의 잠재시장은 국내 500억 원, 해외 2조 원 이상으로 추정되는데 프로테옴텍은 Q-Rapid AD(Quantitative Rapid Test With Alternative Detection Line) 특허기술 등 이 분야의 핵심기술과 특허를 보유하고 있어 주도적으로 사업을 진행할 수 있다.
Q-Rapid AD기술은 2013년 국가로부터 NET(신기술)인증을 받은데 이어 2014년 ‘Bio IP Golden Bell’을 수상했다.
현장검사용으로 간단 신속하게 검사할 수 있으며 병의 유무는 물론 검체의 농도까지 정확히 알 수 있는 강점을 가지고 있어 향후 심혈관질환 검사키트, 당뇨검사키트, 암진단키트 등 모든 진단키트에 다양하게 활용될 것으로 기대되고 있다.
미래학자들의 예측에 따르면 21세기는 바이오 산업이 이끌어 가게 될 것이다. 프로테옴텍은 바이오산업의 주역이 되기 위해 남이 가지 않은 길을 가는 개척자 정신으로 새로운 연구에 도전하고 있다.
프로테옴텍은 자체 기술로 풀어낼 가능성이 보이는 연구개발과제에 우선 집중한다.
그리고 여기에 다른 데서 사용해 이미 검증된 기술들을 활용한다.
자원이 부족한 중소기업으로서 성공의 가능성을 최대한 끌어올리기 위해 선택한 좋은 방법이라는 것을 이들은 그동안의 경험들을 통해 증명해 보이고 있다.
