Win - Win Tech - 인체조직 배양용 지지체의 현황과 전망
WIN - WIN TECH는 정부출연연구소 등 공공연구기관으로부터 듣는 최신 기술동향입니다.
이준우 책임연구원
한국과학기술정보연구원 중소기업지원센터
jwlee@kisti.re.kr
서론
현대 사회의 기술과 산업의 발달에 따라 각종 사고 및 다양한 질환과 고령화에 의한 조직이나 장기의 기능 상실 또는 손상이 일어나는 사례가 증가했다.
또한 조직 자체의 재생력이 한계에 부딪히면서 이에 대한 적절하고 효과적인 치료법의 필요성이 급증하고 있다.
손상된 조직이나 장기의 치료에 있어서 타인에 의한 장기이식이나 동물을 이용한 장기이식이 시도되고 있으나 장기기증자의 부족 및 면역거부반응과 동물유래 바이러스 등의 여러 가지 문제점이 제기되고 있다.
따라서 손상된 생체조직이나 장기를 효과적으로 대체하거나 이식할 수 있는 생체재료를 이용하여 이러한 문제점을 해결하려는 조직공학적인 접근이 주목을 받고 있으며, 인공적인 대용품에서 생체적합재료의 개발에 이르기까지 다양한 연구에 대한 필요성이 제기되고 있다.
이에 따라 최근 조직공학 및 생명공학 분야에서 손상된 조직이나 장기의 재생을 유도하기 위하여 조직재생에 유용한 생체재료에 대한 연구가 활발히 진행되고 있다.
또한 지지체(Scaffold)내에서 줄기세포의 분화와 생체 내 이식시 조직 재생에 대한 메커니즘과 그에따른 치료법 개발 및 응용에 대한 노력이 다방면으로 활발하게 이루어지고 있다.
개요
(1) 지지체(Scaffold) 개념 및 특성
지지체(Scaffold)는 재생의학의 기본적 개념을 이루고 있는 세가지 중요한 요소 중 하나로, 구조 내외에 파종된 세포의 부착, 분화 및 조직 주변으로부터 이동되는 세포의 증식과 분화에 적합한 환경과 원하는 조직의 형태를 제공하기 위한 틀 역할을 한다.
또한 지지체 개발 기술은 줄기세포와 조직공학(Tissue Engineering)과 함께 재생의학의 핵심 기술01에 포함된다.
줄기세포는 질병 및 손상된 조직에 대한 재생치료를 직접 담당한다는 점에서 가장 중요한 기술이지만, 줄기세포만으로 ‘손상된 조직과 장기의 근원적인 복원’이라는 재생의학의 목표를 완전히 구현하기는 쉽지 않다.
현재 자가 또는 동종의 성체줄기세포(Autologous or Allogenic Adult Stem Cells), 배아줄기세포(Embryonic Stem Cells, ESCs), 유도만능줄기세포 등의 다양한 줄기세포를 사용하여 질환을 치료하고자 하는 시도들이 많이 진행되고 있고 성체줄기세포의 경우 이미 상용화된 제품도 개발되어 있다.
하지만, 줄기세포를 단독으로 사용하는 기술 및 제품의 경우 이식 세포의 생존율 및 생착률이 제한적이라는 기술적 한계가 있고, 손상된 조직을 근원적으로 복구하기보다 세포를 이용한 또 다른 약물치료의 개념이 강하다는 한계가 있다.
이러한 기술적 한계를 극복하기 위한 수단으로 줄기세포의 이식 및 전달을 위한 생체소재 기술과, 줄기세포와 생체소재를 접목한 조직공학 기술이 활발히 연구되고 있다.
지지체는 천연 또는 합성의 생체적합성 물질로서 질환의 치료 및 손상된 조직의 복원 등을 위해 인체에 이식되어 단독 또는 다른 치료의 보조 수단으로 사용된다.02
따라서 우수한 생체적합성(Biocompatibility), 생분해성, 최소한의 면역 반응 및 염증 반응, 적당한 기계적 강도, 재료와 세포간의 상호작용, 상호 연결된 다공성 구조, 적용하려는 조직의 특성에 따라 적당한 기계적 강도 등의 특성을 요구한다.03
현재 줄기세포의 이식을 위해 임상적으로 사용되는 생체재료는 콜라겐, 콜라겐 기반 재료, 피브린, 키토산, 케라틴, 펩티트, 하이알루론산, 하이드로젤, 실크프로틴, 하이드록시, 트리인산칼슘 등의 천연 생체재료와 생체적합성을 가진 승인된 의료용 폴리머인 PLA, PGA, PLGA, PLC 등의 합성 생체재료가 있다.
천연 생체재료는 생체적합성, 생분해성 등 우수한 생체 기능성을 갖고 있지만, 제한적인 기계적·물리적 강도와 낮은 가공 용이성이라는 단점을 가지고 있다.
이에 반해, 합성 생체재료는 우수한 기계적 물성, 유연한 가공성, 단량체가 가진 화학적·물리적 성질을 합성 가공하는 과정에서 조절할 수 있고, 분자구조와 분자량을 필요에 맞게 조절할 수 있다.
합성 생체재료 중에서도 인체 내에서 조직의 재생 및 복원을 유도한 후 스스로 분해가 되는 생분해성 생체재료가 많이 연구되고 있다.
(2) 산업의 특징
지지체 개발 기술은 재생의학 분야의 요소기술에 해당되고 줄기세포 산업 더 나아가 재생의학 산업에 속한다.
재생의학이란 고령화, 질병, 사고 등으로 손상되거나 기능이 저하된 조직과 장기를 재생시키거나 대체하여 기능을 회복하도록 하는 첨단 융합기술 분야이다.
또한 치매, 척수손상, 당뇨 등 적절한 치료 방법이 없는 난치성 질환의 치료 대안으로 부각되고 있으며 맞춤형 세포치료제, 생체조직, 바이오장기개발 등 다양한 분야에 활용되어 막대한 경제적 부가가치를 창출할 수 있는 신성장 동력으로 주목받고 있다.
재생의학 기술 및 산업의 주요 특성을 살펴보면, 첫 번째로 재생의학 기술은 난치성 및 만성 질환을 주요 대상으로 하기 때문에 임상치료에 대한 요구가 크다.
두 번째로는 기존의 약물치료제와 달리 살아있는 세포를 대상으로 한다는 점에서 인허가 과정의 기술적이고 절차적인 어려움이 존재한다.
세 번째로 수술적 과정을 통한 이식이 대부분이기에 임상 프로토콜의 최적화 및 표준화와 새로운 의료 기술 및 의료보험 제도 개선이 필요하다.
마지막으로 장기적인 관측을 통한 임상 안전성과 효능을 검증하는 것이 매우 중요하다.
지지체 시장의 현황과 전망
(1) 국내외 시장규모 및 전망
지지체 요소기술의 국내외 시장규모 및 전망을 추정하기 위해 줄기세포 관련 4개의 보고서를 참고하였다.
첫째, 지지체가 적용되는 줄기세포 분야의 전체 세계 시장규모, 전망 및 성장률을 파악하기 위해 2010년에 발간한 Visiongain의 Stem Cell Technologies World Market Outlook 2011-2021 보고서를 참고한다.
이 보고서에서는 세계 줄기세포 시장은 2010년 약 27.15억 달러에서 매년 16.8%의 성장률로 2016년 68.77억 달러의 시장이 형성될 것이고, 2017년부터는 연평균 10.6% 성장하여 2021년 113.80억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다( 표 1 참조).
둘째, 줄기세포 시장에서 지지체 요소기술이 속한 시장 규모를 추정하기 위해 표 2 2005년 Jain Pharma Biotech Report의 세포치료 관련 기술별 세분화된 목록에 있는 기술요소 부문의 시장 자료를 이용한다.
이 보고서에 의하면, 요소기술 부문에는 세포주, 세포 배양액, 세포운반체라고 명시하고 있고, 세포치료 관련 전체 기술시장에서 평균 약 10.15%(2010~2015년)를 차지하고 있으며 2005년 부터 2015년까지 연평균 17.2%의 성장률을 전망하고 있다.
전체 시장에서 차지하는 요소기술시장의 비율을 생각해볼 때 지지체 기술개발을 포함한 요소기술 관련 시장이 충분히 적지 않은 부분으로 포함되어 있을 것이라 사료된다.
셋째, 세계 줄기세포 시장에서 차지하는 국내 줄기세포 시장 규모를 산정하기 위해 2012년 보고된 Kalorama Information Stem Cell Market에서는 세계 줄기세포 시장을 2012년 11억 달러에서 연평균 39.7%로 가파르게 성장하여 2020년에는 160억 달러의 규모가 될 것으로 예측하고 있다.
이 중 지지체 개발기술 시장이 포함된 세포배양 및 소모품의 세계 시장 규모는 2012년 3.2억 달러로, 2015년 4.2억 달러 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다.
또한 2011년 기준 국내 줄기세포 관련 매출 규모는 약 540억 원 수준의 소규모 시장으로, 제대혈 보관 400억 원, 치료제 140억 원으로 예상하고 있고 지지체 시장이 포함되는 서비스, 소모품 및 장치 부문의 시장은 형성되지 않은 것으로 보고하고 있다.
이 보고서에서 예측할 수 있는 것은 국내 줄기세포 시장의 규모는 세계 시장 규모의 4.9%정도의 규모라는 것을 추정할 수 있고, 이 비율은 지지체 요소기술시장에도 적용할 수 있다( 그림 2 참조).
상기의 자료들을 이용해서 국내외 지지체 요소기술의 시장규모 및 전망을 추정해보면, 2013년 기준 세계 지지체 요소기술의 시장은 약 457백만 달러로 매년 13.4% 성장하여 2020년에는 1,063백만 달러 규모로 확대될 것으로 전망된다.
국내 지지체 요소기술의 시장은 2013년 기준 22백만 달러의 규모를 형성하고 있으며, 세계 연평균 성장률과 같은 13.4%로 꾸준히 성장하여 2020년에는 52백만 달러의 시장규모가 될 것으로 전망된다.
최근 3년간 동업종인 의료용 물질 및 의약품의 매출 성장률 6.3%로 최근 3년간 평균 경제성장률 4.1%보다 2.2% 높고, 평가기술이 속한 시장의 향후 5년간 평균예상 매출성장률 13.4%로 최근 평균 경제성장률 4.1%를 상회하므로 지지체 요소기술 시장의 성장성은 높다고 판단된다.
결론
줄기세포의 시장 및 제품의 범위에 따라 산업전망의 차이는 있으나, 대다수의 글로벌 시장분석 보고서에서는 줄기세포 시장의 급속한 성장을 전망하고 있다.
고가의 치료비용, 윤리적 문제에 대한 정부의 규제 등과 같이 산업 활성화를 저해하는 요인도 존재하나 파킨슨병 등 신경변성질환 환자의 지속적 증가, 인도·중국 등의 신흥국 성장, 신약개발에서의 활용률 증가 등의 기회요인이 줄기세포 산업의 성장을 이끌 것으로 전망된다.
따라서 줄기세포 및 재생의 학 산업의 요소기술에 포함되어 있는 생체재료 즉, 지지체의 시장도 전방산업의 성장과 함께 시장 확대가 기대되는 분야이다.
지지체 시장은 연구 및 기술개발이 한창 진행되는 시장초기단계로 시장에 진입해 있는 업체들의 잦은 합병 및 인수로 정확하게 확인하기 어려운 시장구조 특성과 기술적으로 극복해야 할 많은 문제를 가지고 있다.
하지만 국내외 여러 전문 기업들과 연구 기관에서 세포외기질과 비슷한 역할을 해낼 수 있는 재생의학용 지지체를 개발하고자 하는 연구가 활발히 진행되고 있고 제품의 빠른 상용화를 위해 범국가적으로 줄기세포 및 재생의학에 대한 정책 및 제도가 빠르게 확대 및 수립되고 있기 때문에 줄기세포 및 재생의학 산업을 비롯한 관련 산업의 향후 전망이 매우 기대되는 바이다.
01 줄기세포 및 재생의학 분야는 배양 줄기세포를 이용한 세포치료제(Cell Therapy) 기술 외에도 내재성 줄기세포 활성화 기술(Stimulation of Endogenous Stem Cells), 세포유전자치료(Gene Therapy), 이종 이식(Xenotransplantation) 등 훨씬 다양하고 복잡한 기술 분야들을 포괄하고 있음.
02 최병현 외, 줄기세포/재생의료의 현황 및 미래 전략, Hanyang Med Rev 2012:32:127-133
03 Regenerative medicine markets, TriMark Publication, 2013.3