성공하는 IP-R&D 전략 10 - IP-R&D 활용을 통한 천연물연구 효율성 개선
글_ 허태호
전문위원(한국지식재산전략원)
본 원고는 한국산업기술진흥협회와 한국지식재산전략원간 협력사업의 일환으로 한국지식재산전략원에서 제공하고 있는 바, 한국지식재산전략원은 특허청 산하기관으로 기업·대학·공공연구소를 대상으로 ‘지식재산 중심의 R&D 전략’을 지원하기 위해 2010년 설립되었다.
ㅣ천연물 개요 및 특허동향
천연물이란 인공적인 제조물 외에 모든 자연으로부터의 산물로서 「천연물신약개발촉진법안」에서는 육상 및 해양에 생존하는 동·식물 등의 생물과 생물의 세포 또는 조직배양산물 등 생물을 기원으로 하는 산물로 정의하고 있다.
오래전부터 일상생활의 다양한 분야에서 사용되고 있으며, 최근에는 건강기능식품으로 활발히 개발되어 이용되어 온 탓에 우리에게는 천연물이라고 통칭을 하더라도 한약, 생약, 기능성식품 등 다양한 용도로 연구되어 사업화되고 있다.
그림 1 천연물 관련용어 개념도01
(01 한국보건산업진흥원, 제3차 천연물신약연구개발촉진계획 수립, 2011.1)
그러나 이렇게 생활에 친숙한 천연물 연구성과가 특허로 체계적으로 보호가 되고 권리화되는 것은 비교적 최근의 일이다.
2004년 「건강기능식품에 관한 법률」 제정과 최근 천연물 신약이 중요한 이슈가 되면서부터 조성물 특허, 추출을 위한 공정특허, 신약개발을 위한 물질특허 등 다양한 형태로 확산되고 있는 추세이다.
실제로 1990년부터 10년 단위로 진행된 특허청의 바이오분야 등록특허 텍스트 마이닝 분석을 수행한 결과를 보면(그림 2 참조) 1990년 국내 특허 등고선은 ① 유전자 염기서열분석 등 유전자 클로닝 및 기능분석, ② 아미노산 제조 및 생산기술, ③ 형질전환 및 미생물 발효기술, ④ 단백질 분리 및 정제방법 연구 및 기술분야로 카테고리화되는 것으로 파악되어 천연물과 관련된 분야는 없었던 것으로 파악되고 있다.
그림 2 2000년 한국특허청 바이오분야 특허등고선 분석결과02
(02 생명공학정책연구센터, 특허정보 기반의 바이오연구 트렌드 분석 및 미래유망연구테마 도출, 2012.6)
그러나 2000년도 등고선부터는 3번째로 천연물 유래 유용물질 분리 및 발효 생성물 활용기술이 중요한 연구분야로 등장하게 되었고, 2010년도 결과에서도 이분야가 지속적으로기술개발이 강화되는 추세로 나타나고 있다.
그림 3 일반적인 천연물 연구단계 및 비용구조
ㅣ천연물 R&D 방법 및 문제점
일반적으로 천연물 개발의 시작은 기능성식품 또는 의약으로서의 가능성을 확인하는 스크리닝부터 시작된다.
동의보감이나 전통적으로 내려오는 처방을 근거로 예상되는 효능에 대하여 실제로 과학적인 분석에 의한 효능 검증데이터를 확보하고 이를 근거로 건강기능식품이나 천연물 신약으로 개발하고 특허를 확보하게 되는데, 이러한 스크리닝 과정에 많은 비용과 시간이 소요된다.
통상적인 경우 이러한 효소실험이나 세포실험에서 좋은 결과를 얻으면 이때부터 비로소 특허가 문제가 없는지 살피는 경우가 많은데, 천연물 단일자원에 대한 특정효능 또는 기능성 특허는 대부분 어려운 경우가 많다.
실제로 한국의 전통처방과 문헌을 기반으로 인지능력개선연구를 계획했던 한 연구그룹의 연구주제에 대하여 연구대상 20개 천연물의 선행기술 조사결과 천연물마다 수십 건씩의 특허가 이미 출원되어 있어서 신규성, 진보성의 장벽을 넘어 새로운 특허를 얻기는 어려운 상황으로 판단되었다.
예를 들어 아래 그림 4 의 “은행잎” 라는 천연물의 인지능력개선과 관련된 특허는 국내의 것만으로도 16건이나 출원 된 상태이므로 인지능력개선과 관련되어서는 상당히 많은 부분이 연구된 상태라 단일조성물로는 특허권을 확보하기 어려울 것이라는 예상이 가능하다.
그림 4 인지능력개선 관련 20개 천연물의 특허출원 현황
이러한 경우 신약개발을 목적으로 한다면 분획물을 연구하거나 약효를 나타내는 순수한 물질을 분리하여 물질특허를 얻고자 시도하겠지만, 기능성식품으로 우선 개발할 목적이라면 다양한 천연물을 한의학적인 이론으로 혼합하여 상승작용을 기대하는 경우가 많은데, 이러한 연구계획을 수립한다면 IP-R&D를 통하여 특허분석을 실시함으로써 특허받을 가능성이 높은 천연물 복합 조성물을 미리 그려볼 수 있다.
ㅣIP-R&D를 통한 천연물 복합소재개발 연구 효율성 개선
여러가지 천연물을 한의학적인 이론으로 복합처방하여 특정한 기능을 기대하는 조성물을 개발하고자 하는 경우 특허분석을 통하여 사전에 복합처방을 하여도 특허권을 획득할 수 있는지 확인하는 것이 효율적으로 연구를 진행하는 방법이 된다.
그림 5 천연자원 선정을 위한 IP-R&D 개요
앞에서 예를 든 인지능력 개선에 효과가 있는 기능식품을 만들기 위하여 100종류의 천연물 중에서 여러가지 한의학적인 처방과 이론으로부터 20종의 천연물을 선정하고, 선정된 20종 중에서 단일조성물, 2가지 또는 3가지 복합조성물로 인지능력을 개선하는 조성물을 개발하는 계획을 세울 경우 20개의 천연물 중 3가지를 순서와 무관하게 선택하여 복합 가능한 경우의 수는 20C3=(20×19×18)/(3×2×1)=1,140가지 경우수가 있으며, 20개의 천연물 중 2개를 선택하여 천연물 복합 조성물을 만드는 경우는 20C2=(20×19)/(2×1)=190가지 경우의 수 그리고 나머지 천연물 1종만으로 실험을 할 경우 20가지 경우를 합하면, 1,140+190+20=1,350 가지의 조성물에 대하여 효능실험을 하여 좋은 결과를 얻어야 특허를 확보할 수 있다.
일반 세포실험이나 효소실험으로 효능확인이 가능한 경우는 비용의 문제가 있더라도 꼭 필요한 연구라면 모든 가능한 조합의 혼합물에 대하여 빠짐없이 효능을 확인할 수도 있겠지만, 인지능력 개선의 효능을 확인하는 경우 비용이 많이드는 마우스를 가지고 동물실험을 해야 하므로 1,350가지 모든 경우에 대하여 실험을 해보는 무작위 방법이 불가능하다.
우리는 이러한 문제를 해결하기 위하여 천연물 하나하나에 대하여 인지능력 개선관련 특허를 분석함으로써 단일조성으로 특허받을 가능성이 있는 천연물과 복합재료로 가능한 천연물 그리고 복합재로로 사용할 수 없는 천연물의 구분을 시도하였다(그림 5 참조).
선정된 천연물 20종에 대하여 우선 특허청구항을 분석하여 인지능력 개선과 관련되어 단일 조성물로서 특허가 있는 code 555937을 사용할 경우 특허침해가 되므로 모든 복합조성물 처방에서 제외하고 나머지 19개의 천연물은 그림 6 의 천연물 기준에 따라 등급을 분리하여 그림 7 의 활용가능한 전략테이블을 만들었다.
그림 6 천연물 상대적 유사성(신규성) 판단기준 설정03
(03 상대적 유사성 판단은 특허 데이타 외에 문헌 및 인터넷 결과까지 포함하여 판단한다.)
그림 7 인지능력개선 특허분석을 통한 활용가능성 분석
먼저 Case 9등급에 속하는 5종의 천연물의 경우 같은 종은 물론이고 같은 속의 분류에서도 특허출원된 적이 없는 천연물이므로 마우스 실험을 통한 효능검사에서 인지능력 개선의 효과가 입증되면 단일 천연물만으로 인지능력 개선과 관련된 특허를 받을 수 있을 뿐 아니라 해당 속의 하위에 종에 해당되는 다른 종들에 대하여 서도 신속하게 추가실험을 실시하여 권리범위를 넓게 확보하는 연구전략을 수립하여야 한다.
Case 4~8 등급 사이에 있는 1종의 천연물은 해당종 추출물에 대한 특허획득의 가능성이 높으므로 단일종에 대하여 효능을 확인 할 필요가 있다.
Case 1~3 등급까지의 천연물은 인지능력 개선에 대한 유효성분으로서 이미 알려진 것들이므로 단독으로 사용해서는 특허획득이 어려우나 타 천연물과의 복합, 분해, 발효, 효소처리하여 기존의 추출물보다 현저한 효과가 있다면 특허획득이 가능하다.
다만 Case 1등급에 해당하는 10종은 이미 인지능력 개선과 관련하여 효능을 입증한 상태이거나 알려진 상태이므로 개별 종에 대해서는 효능시험을 할 필요가 없지만 Case 2~3등급의 3은 우선순위는 뒤가 될지라도 개별 종에 대하여 효능실험을 할 필요가 있다.
1차 효능 실험결과를 확보하면 특허받을 가능성이 높은 천연물 자원에 대하여 우선순위를 설정할 수 있으며 이러한 천연물을 단독이나 복합활용시 조합하는 경우 필요한 동물실험의 경우의 수가 획기적으로 줄어들어 효율적인 연구설계가 가능하다.
본 IP-R&D전략은 1차적으로 한의문헌과 전통적인 처방을 근거로 100종에서 20종으로 천연물 연구대상을 좁힌 뒤 특허분석을 통하여 최종적으로 보다 강한 특허 확보가 가능한 연구 우선순위를 정하는 데 있다.
이러한 방향설정이 연구계획 초기에 이루어진다면 강한 특허 확보를 통한 기술 이전 가능성 또한 높일 수 있다고 판단되며 본 분석에 따른 실험설계 및 활용으로 최종적 목표인 천연물 의약품 연구개발의 전체적인 효율성 향상을 꾀할 수 있다.