특별기획 - 바이오, 동아제약(주)
동아제약㈜
혁신적 의약품을 통한
세계적 기업으로의 도약
1. 회사소개
동아제약은 2012년 창립 80주년을 맞이한 국내 1위 제약기업으로, 전문의약품, 일반의약품, 의약외품, 건강기능식품, 의료기기, 및 진단시약 등을 생산 · 판매하고 있습니다.
합성신약인 자이데나(발기부전 치료제, 2005년 발매), 천연물신약인 스티렌(위염치료제, 2002년 발매), 및 모티리톤(기능성 소화불량증 치료제, 2011년 발매)의 개발에 성공하여 국산 신약의 새 지평을 열었으며, 현재는 ‘혁신적 의약품으로 존경받는 세계적 수준의 기업’을 비전으로 글로벌 기업으로 도약하고자 신약 개발에 주력하고 있습니다.
동아제약 연구본부는 ‘동아제약의 사회공헌은 신약 개발이다’라는 슬로건 아래 삶의 질과 관련한 합성신약, 바이오시밀러
또는 바이오신약 등의 바이오의약품, 만성 난치성 질환을 타겟으로 한 천연물신약, 기존 의약품의 용량 · 용법 등을 개선한 개량신약, 고품질의 원료의약품, 대형 일반의약품 등을 주요 연구분야로 선정하여 동아제약 성장의 원동력이 되고자 연구에 매진하고 있습니다.
최근에는 선진 다국적 제약기업과의 Innovation Gap을 줄이고, 의약품 개발초기 단계에서의 R&D 역량을 강화하기 위한 혁신신약 연구조직을 신설하였으며, 열림과 소통을 컨셉으로 연면적 14,162m2 규모의 연구동을 신축하는 등 국제 기준의 R&D 인프라 구축을 위해 지속적인 투자를 하고 있습니다.
2. 2012년 주요 연구성과
동아제약은 과제별 특성 및 국가별 시장현황에 맞춘 바이오시밀러의 글로벌 개발을 위해 일본 메이지 파마(Meiji Pharma)와 바이오의약품 한일 공동개발 계약을 체결하여 항체의약품 개발에 착수한 바 있습니다.
공동연구의 효율적 추진을 위해 별도의 사업단을 조직하여 포트폴리오에 따라 순차적·전략적으로 항체 바이오시밀러를 선정하여 개발 중에 있으며, 2012년 9월에는 BT, IT 클러스터인 인천 경제자유구역 송도에 항체 의약품 생산을 위한 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 공장 건립을 위한 기공식을 가진 바 있습니다.
메이지 파마와 공동투자하여 건립 중인 신공장은 총 145,456m2부지에 2014년 완공을 목표로 하고 있으며, 항체 바이오시밀러 생산을 위한 세계적 수준의 생산기지로서 역할을 담당할 것입니다.
또한 천연물신약으로서 2011년 국내 발매된 기능성 소화불량 치료제 모티리톤은 지식경제부 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발’ 과제로 선정되어 2012년 9월 한국 식약청에 해당하는 중국 SFDA(State Food & Drug Administration)에 임상 허가 신청이 접수되어 그 심사를 기다리고 있습니다.
3. 최근 경제·기술 환경변화에 대한 전망
최근 제약 산업 및 동아제약 내부에서 논의되는 가장 큰 이슈는 글로벌 개발일 것입니다.
특히 2012년 초에는 의약품 분야의 지적재산권 보호가 강화된 한미 자유무역협정이 발효되었고, 건강보험 등 재 의약품에 대한 사상 초유의 일괄 약가 인하가 시행된 바 있습니다.
한미 자유무역협정은 신약에 대한 보다 두터운 보호를 강조하고 있기 때문에 최근 몇 년간 복제의약품 시장 위주로 성장한 국내시장은 그 성장률이 저하될 것으로 예상되고,
약가 인하 방침에 따라 특허가 만료된 신약 및 복제의약품의 약가는 일괄적으로 인하 정비되어 지속적인 글로벌 신약개발 없이는 제약기업이 더 이상 성장할 수 없게 되었습니다.
동아제약은 제약 산업 및 거시 경제의 도전 요소 속에서 성장과 효율성을 추구할 수 있는 조직체계로의 전환 필요성에 따라 2013년 3월, 지주회사 전환을 추진하고 있습니다.
이번 지주회사 전환은 의약품 사업과 함께 기타 사업부분의 레벨업을 통한 시너지 창출, 독립적인 경영 및 객관적인 성과평가를 통한 책임 경영체제 확립 및 경영 투명성 제고에 그 목적이 있으며,
이에 따라 조직 유연성을 가지고 부문별 전략을 수행하여 글로벌시장 진출 토대를 마련할 것입니다.
4. 2013년 연구개발 계획 및 전략
먼저 바이오의약품, 항체 바이오시밀러 분야에서는 한국과 일본을 1차 개발 타겟 국가로 선정하여 일본 제약기업인 메이지 파마(Meiji Pharma)와 공동개발을 진행하고 있습니다.
2013년에는 포트폴리오에 따라 첫 번째 품목인 유방암 항체치료제 Herceptin 바이오시밀러의 한일 동시 임상 1상 허가 신청서를 접수한다는 계획입니다.
또한 First in class 혁신 신약 연구를 위해 2013년부터 혁신 연구소를 독립적으로 운영하며, 국내외 대학, 벤처 등과의 협력을 통해 타겟을 발굴하고, 발굴 타겟에 대한 선도물질을 합성하여 자체적으로 또는 글로벌 제약기업과의 공동개발을 추진하는 전략을 수행할 계획입니다.
특히, 2013년에는 혁신 연구소 산하 미국 현지 Lab을 설립하여 타겟 발굴뿐만 아니라 선도그룹과의 네트워크 구축, 신약 R&D 정보를 수집하는 전초기지로서 활용하고자 합니다.
한편, 합성신약 및 천연물신약을 포함한 전문의약품 분야에서는 의약품 특성에 따른 지역별 글로벌 의약품 개발을 추진할 예정입니다.
소화기계 질환, 비뇨기계 질환, 대사내분비계 질환에서 Best in class 후보물질로 도출한 뒤 국내 개발과 동시에 미국, 중국, 인도, 일본 등에서 현지 동시 개발한다는 전략입니다.
이미 당뇨병성신경병증 치료제의 미국 임상 준비, 기능성 소화불량증 치료제의 중국임상 신청, 제2형 당뇨병 치료제의 인도 제약기업으로의 기술이전, 양성전립선비대증 치료제의 미국 및 일본 제약기업으로의 기술이전이 완료되어 본격적인 개발에 착수한 상태입니다.
특히 미국 Trius사에 기술이전한 슈퍼박테리아 항생제인 tedizolid의 미국 임상 3상이 2012년 완료되어 2013년에는 동아제약에서 발명한 합성신약이 사상 최초로 미국 FDA에 의약품 시판 허가 신청되는 쾌거를 거두리라 기대하고 있습니다.
이 외에도 국내 개발 일정에 따라 합성신약 DA-6034(위염치료제), 바이오베터 DA-3031(호중구감소증 치료제)의 임상 3상이 완료되어 2013년에는 식약청에 시판 허가신청 예정이며,
또 다른 합성신약 DA-1229(제2형 당뇨병 치료제)의 임상 2상 및 DA-8031(조루치료제)의 임상 1상도 2012년 완료되어 임상 3상 및 2상 시험을 신청하려고 합니다.
5. 연구소 비전과 운영전략
동아제약은 2012년에 연구결과물 또는 보고서의 체계적이고 과학적인 관리 및 활용을 위해 ‘R&D MAPS’라는 통합 내부 시스템 구축을 완료하였습니다.
이 시스템은 세계적 규격에 부합하는 자료를 생성 · 관리하는 기반으로, 문서의 보안성을 높이고, 정보의 효율적 공유를 통한 연구개발 기간의 단축에 기여할 뿐만 아니라, 과제별로 투입된 예산 및 자원을 신속하고 정확하게 산출 · 분석하여 연구개발 생산성을 향상시킬 것입니다.
연구개발 생산성을 높이기 위한 또 하나의 시스템은 R&D Committee의 운영입니다.
의약품 분야의 특성상 연구과제가 제품화되기까지 장기간이 소요되고, 리스크도 상대적으로 큰 만큼 과제별 연구개발 단계를 표준한 후 Decision Gate를 설정하여 유관부서 간 논의를 통해 합리적이고 신속하게 결정하도록 하고 있습니다.
이와 더불어 연구개발 효율성을 평가할 수 있는 포트폴리오 관리의 필요성을 절감하여 과제 단계의 표준화, 단계별 전문 기술위원회를 통한 시장성 분석 등 시장현황에 맞춰 유동적으로 대처하며 궁극적으로 연구개발의 생산성을 향상시키기 위해 다각도로 시스템을 보완 · 정비해 나아가고 있습니다.
6. 연구인력 육성계획
중장기적으로 500여 명의 연구개발 인력 확보를 목표로 하고 있는 동아제약은 글로벌 전문 제약기업 비전 달성을 위해 특히 해외 우수인재 확보를 지속적으로 추진하고 있습니다.
이미 합성분야 및 천연물신약 분야 박사학위 소지자인 외국인을 채용한 바 있으며, 최근에는 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국의 제약기업에서의 연구개발 경험을 바탕으로 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있는 해외 주재 한인 과학자 채용에 중점을 두고 있습니다.
이를 위해 한인 과학자 Pool 자체 확보, 국내외 인력 네트워크 운영, 정기적인 해외 채용 진행 등 다양한 방법을 통한 우수인력 유치 활동을 전개하고 있으며, 2013년 미국에서 출범할 Lab은 현지 우수인재 채용의 구심점이 될 것으로 기대하고 있습니다.